欧盟终于“听劝”，医疗器械MDR/IVDR将迎来重大修订，即日起征集意见
简化流程、减轻负担、鼓励创新成核心方向
近日，欧盟委员会（European Commission）正式发布了一项针对性修订倡议，拟对《医疗器械条例（MDR）》和《体外诊断医疗器械条例（IVDR）》进行重要调整。此次修订旨在回应业界多年呼吁，解决当前法规执行中出现的“流程复杂、成本高昂、市场准入难”等问题。
▲官方倡议书
背景：MDR/IVDR实施困境频出
自MDR和IVDR分别于2021年和2022年正式实施以来，欧盟医疗器械市场面临严峻挑战：
🚨 公告机构（Notified Bodies）资源不足，认证周期长、不一致；
📉 中小企业（SMEs）难以承担高额合规成本，多款产品面临退市风险；
⚠️ 创新产品上市缓慢，患者可用设备种类减少，甚至出现短缺风险。
尽管欧盟已多次延长过渡期（至2027–2029年），但根本性问题仍未解决。欧洲议会、多个成员国及行业组织持续呼吁进行结构性改革。
修订目标：更简化、更透明、更高效
本次修订倡议明确提出以下方向：
✅ 减少行政与报告负担，简化认证流程；
✅ 提高法规的可预测性和成本效益；
✅ 实施风险比例原则，低风险设备适用更灵活评估；
✅ 推动数字化和国际化合作（如认可MDSAP等国际审计结果）；
✅ 加强与其他法规（如《电池指令》《人工智能法案》）的协调性。
时间线：意见征集仅开放至10月6日！
欧盟委员会将于2025年9月8日至10月6日期间开放“证据征集”（Call for Evidence），邀请制造商、公告机构、医疗机构、患者组织、学术界等各方提交反馈。
修订草案预计在2025年第四季度发布，并提交欧洲议会和理事会审议。
对企业意味着什么？
🟢 中小型企业将受益：合规成本降低，市场准入更便捷；
🟢 创新产品更快上市：简化流程加速创新医疗器械落地；
🟢 国际企业更易进入欧盟：通过国际合作与互认机制减少重复评估。
如何参与反馈？
企业、机构和个人可通过欧盟Have Your Say平台提交意见（支持24种欧盟官方语言）。
反馈平台地址：ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en
结语
欧盟此次修订释放出明确信号：在保障患者安全的前提下，法规应更贴近市场实际，支持创新与中小企业生存。这对全球医疗器械企业而言是一项重大利好消息。
我们将持续关注修订进展，并为企业提供法规解读与应对策略。
🌟【直播预告】🌟
MDR临床评价实战解析：避开雷区，加速全球市场准入！
全球医疗器械法规风云变幻，MDR临床评价要求日趋严格——您的临床评价报告是否符合最新法规要求？是否在申报过程中遇到瓶颈或质疑？
9月18日，普瑞纯证特邀拥有17年国际注册经验的资深顾问Michael Yan，开展一场深度聚焦MDR临床评价的专题直播，帮助企业系统理解法规框架、掌握评价方法、规避常见问题，稳健打通欧盟市场！
📅 直播时间：2025年9月18日（周四）20:00-21:00
📍 直播平台：腾讯会议
🎤 主讲嘉宾：Michael Yan（普瑞纯证注册顾问，前美敦力、瓦里安、Brainlab高级注册负责人）
🔍 您将收获：
MDR法规体系核心要点解读
临床评价计划（CEP）制定与文献评价实操技巧
临床数据不足、等同性论证困难等典型问题应对策略
与FDA、NMPA临床评价路径的异同对比
👥 适合观众：
正在或计划申请欧盟MDR认证的医疗器械企业
注册、临床、质量体系部门负责人及专员
CRO、咨询服务机构及法规事务相关人员
📌 参与方式：
复制参会链接：https://meeting.tencent.com/dw/BhPRtUTYwo8G
扫描下方二维码加入
无论您处于MDR申报准备阶段、临床数据收集过程，还是正面临公告机构审核挑战，本次直播都将为您提供切实可行的解决方案与策略建议。
9月18日晚8点，Michael与您不见不散！
普瑞纯证——让全球注册更简单™
海外专家实力
Pure Global Experts
普瑞纯证欧洲准入团队
Michael Yan
Pure Global普瑞纯证MDR法规专家
专注于监管策略开发、临床试验管理以及质量体系实施，涉及广泛的技术领域，包括外科机器人、放射系统、可穿戴设备和基于人工智能的软件
监管事务专业人员协会（RAPS）的认证会员
成功地指导初创企业和跨国制造商通过 FDA、欧盟 MDR 和中国 NMPA 的监管途径。
前美敦力、瓦里安、Brainlab高级注册负责人
全球准入 ▶▶▶
►►►
扫码关注小普瑞君，自动回复全球法规问题
在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 A lAgent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
