普瑞纯证助力中国笔用针头制造商成功获得巴西ANVISA认证

热烈祝贺！近日，Pure Global在普瑞纯证专业团队的全程支持下，我们再次成功助力一家来自江苏的领先医疗科技企业，为其II类医疗器械产品——笔用针头（Agulha para caneta）顺利斩获巴西国家卫生监督局（ANVISA）的注册认证。这一重要里程碑不仅标志着客户产品成功敲开拉丁美洲最大的医疗市场大门，也再次印证了普瑞纯证在国际医疗器械法规事务领域的卓越实力。

产品聚焦：应对巴西日益严峻的糖尿病挑战

此次获证的笔用针头是与胰岛素笔配套使用的关键耗材，专为糖尿病患者进行日常胰岛素注射而设计。对于庞大的糖尿病患者群体而言，安全、可靠的注射针头是有效控制血糖、维持生活质量的必需品。

巴西正面临着日益严峻的公共健康挑战。根据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，2024年巴西成年人中的糖尿病患者总数已超过1660万，患病率高达10.6% 。更有研究预测，到2036年，巴西的2型糖尿病患病率可能攀升至27.0% 。急剧增长的患者数量催生了对高质量糖尿病管理医疗器械的巨大需求。此次中国制造的笔用针头成功进入巴西市场，将为当地患者提供更多优质选择，对巴西的糖尿病防治具有积极的社会意义。

市场洞察：潜力巨大的巴西医疗器械市场

作为拉丁美洲的经济引擎，巴西拥有该地区最大且最具活力的医疗器械市场。据Statista预测，2025年巴西医疗器械市场规模将达到101.5亿美元，并以5.54%的年复合增长率在2030年增长至132.9亿美元 (source)。庞大的市场体量、持续增长的医疗健康支出以及对创新医疗技术不断提升的需求，使巴西成为全球医疗器械公司不容忽视的战略要地。

攻坚克难：普瑞纯证的专业导航

尽管市场前景广阔，但进入巴西市场的道路并非一帆风顺。ANVISA的法规体系以其复杂和严谨而著称，对外国制造商构成了相当大的挑战。对于II类这样的中等风险器械，注册过程涉及繁琐的文档准备、严格的技术审查以及对本地法规的深刻理解。

普瑞纯证的法规事务专家团队凭借在巴西市场多年的深耕和丰富的实战经验，为客户提供了从头至尾的一站式解决方案：

• 精准法规策略：
  深入分析产品特性，精准定位ANVISA法规要求，制定最高效的注册路径。
• 技术文档编制：
  按照ANVISA的严格标准，协助客户准备和翻译全套葡萄牙语技术文档，确保所有细节合规。
• 无缝沟通协调：
  作为客户与ANVISA之间的桥梁，处理所有官方问询，有效扫除沟通障碍，加速审评进程。
• 本地化支持：
  解决包括指定巴西注册持有人（BRH）、协调GMP核查等关键本地化难题。

正是凭借这种专业、高效的服务，普瑞纯证确保了客户的项目能够在预定时间内顺利获批，为客户抢占市场先机赢得了宝贵时间。

展望未来：您的全球化理想伙伴

再次祝贺我们的客户取得这一骄人成绩！普瑞纯证为能参与并助力中国优秀的医疗科技企业走向世界而深感自豪。我们将继续致力于为更多企业提供最专业的全球市场准入法规咨询服务，成为您值得信赖的全球化战略合作伙伴。

Did You Know?

根据巴西法规，II类及以上风险等级的医疗器械制造商在首次向ANVISA提交注册申请前，必须通过巴西良好生产规范（B-GMP）的现场审核。这意味着ANVISA的审核员可能会亲自前往中国的生产场地进行检查，这对于许多希望进入巴西市场的公司来说，是一个必须提前规划和准备的关键步骤。

Marcelo Brisolla

Pure Brazil高级法规顾问，当地代表

自1995年起担任监管事务总监，在保健品行业拥有丰富的经验。

在尽职调查和并购活动方面有着丰富的经验。