脱欧六年终落地！英国器械法规全面重构，"国际依赖路径"将如何改变出海格局？

近日，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）在WTO通报门户正式发布了期待已久的《医疗器械（修订）法规2026》草案——这是脱欧六年以来，英国建立独立医疗器械监管框架的里程碑文件。草案中最引人瞩目的变革，莫过于引入"国际依赖路径"（International Reliance Pathway，IRP）：已获美国FDA、加拿大Health Canada或澳大利亚TGA批准的器械，可通过简化程序进入英国市场。对于正在布局全球化的中国医疗器械企业而言，这意味着——一次FDA获批，有望解锁英国市场。但这条路真的像听起来那么美好吗？利益相关方影响调查截止日期就在6月19日，时间紧迫，出海企业必须立刻关注。

一、脱欧六年，英国器械法规改革终于"动真格"

要理解这份草案的份量，需要先回顾英国医疗器械监管的"尴尬现状"。

2021年1月1日，英国正式脱欧。按照原计划，英国将建立以UKCA标志（UK Conformity Assessed）为核心的独立器械监管框架，逐步取代沿用多年的CE标志体系。然而，现实远比计划复杂——UKCA标志的强制实施时间被反复推迟，从2023年推到2028年，再推到2030年。

为什么？一个关键数字足以说明问题：目前英国市场上约90%的医疗器械仍然依赖CE标志进入。如果贸然切断CE标志认可，英国国民健康服务体系（NHS）可能面临严重的器械供应短缺。

在此背景下，MHRA采取了更务实的策略：

🔹 2025年6月：新的上市后监督（PMS）法规正式生效，这是改革的第一阶段

🔹 2026年2月：MHRA发起关于"无限期认可CE标志"的专项磋商（已于4月10日截止，目前正在分析反馈）

🔹 2026年5月8日：MHRA在WTO通报门户发布《医疗器械（修订）法规2026》草案——这是改革的核心、也是最重量级的一步

这份草案不是简单的"小修小补"，而是对英国现行《医疗器械法规2002》（UK MDR 2002）的全面重构。它在保留英国独立监管主权的同时，大量吸收了EU MDR和IMDRF的理念，并创造性地引入了国际依赖路径——试图在"脱欧独立"和"全球接轨"之间找到平衡点。

💡通俗理解：如果把EU MDR比作"欧盟标准考试"，UKCA比作"英国自主命题考试"，那么MHRA这份草案的逻辑就是——"你在美/加/澳已经考过了？那英国这边可以参考你的成绩，但还需要做一些英国本地的附加题。而如果你考的是欧盟的CE？那个我们另行商议。"

二、核心变革一：国际依赖路径（IRP）——"一次获批，多国上市"的英国版本

国际依赖路径（International Reliance Pathway，IRP）无疑是整份草案中最具颠覆性的变革。它的核心逻辑是：如果你的器械已经获得了受信赖的海外监管机构的批准，那么在进入英国市场时，可以利用已有的技术文档和审评证据，通过简化路径获得市场准入。

🎯认可的"可比监管机构"国家（仅三个）

🔹美国 — FDA（510(k) Clearance、PMA批准或De Novo授权）

🔹加拿大 — Health Canada（Medical Device Licence）

🔹澳大利亚 — TGA（ARTG注册）

⚠️重要提示：欧盟不在名单内！

CE标志不属于国际依赖路径的认可范围。这是因为英国政府正在通过另一个独立的磋商程序（2026年2月启动）来决定是否"无限期认可CE标志"。换言之，CE标志在英国的未来地位目前仍是一个悬而未决的问题。这两条路径（IRP和CE认可）是平行推进的。

🎯三条风险分级路线

IRP并非"一刀切"，而是根据器械风险等级设计了三条路线：

📌Route 1（路线1）—— 低风险器械

🔹适用于风险最低的合格器械

🔹制造商仅需自我声明 + 注册

🔹无需英国认可机构（Approved Body）参与

🔹门槛最低、速度最快，类似于现有Class I器械的自我声明模式

📌Route 2（路线2）—— 中等风险器械

🔹适用于中等风险类别的器械

🔹需要获得英国认可机构签发的「国际依赖证书」（Certificate of International Reliance）

🔹认可机构将对英国本地特定要求（如PMS、植入卡等）进行针对性审查

🔹但对已由海外监管机构验证过的技术文档，审查深度会有优化

📌Route 3（路线3）—— 高风险器械

🔹适用于高风险类别的器械

🔹同样需要英国认可机构签发「国际依赖证书」

🔹审查更为严格，认可机构会对英国特定要求进行更深入的评估

🔹但核心理念不变——已有海外审评证据可作为"信任基础"，减少重复工作

核心前提

🔹IRP 不是自动认可外国批准——制造商仍需获得UKCA标志

🔹 IRP的价值在于：允许制造商利用已提交给FDA/Health Canada/TGA的技术文档和临床证据，减少英国认可机构需要从头审查的工作量

🔹 MHRA保留完全的自主决策权——认为必要时可施加额外条件、限制或上市后要求

时间表

🔹草案预计2026年12月正式通过（需经英国议会审议批准）

🔹 Part A（主体市场准入规则）：预计法规通过后约6个月生效，即约2027年中

🔹 Part B（国际依赖路径）：预计法规通过后约18个月启动，即约2028年中

三、核心变革二：IVD分类大改革——与IMDRF/EU IVDR对齐

如果说IRP是这份草案的"明星条款"，那么IVD分类改革就是影响面最广的"基础设施升级"。

目前，英国的IVD分类仍然沿用旧的EU IVDD（体外诊断器械指令98/79/EC）框架——基于产品清单（List A/B）和自检（Self-test）分类。这套体系早已被公认为过时且不够精细。

草案提出将IVD分类改革为基于风险的A-D四级分类体系，与IMDRF框架和EU IVDR对齐：

🔹 Class A（低风险）：大多数通用IVD产品

🔹 Class B（中低风险）：需要认可机构参与的IVD

🔹 Class C（中高风险）：如某些传染病检测IVD

🔹 Class D（最高风险）：如血液筛查IVD

这意味着许多目前不需要认可机构参与的IVD产品，在新框架下可能需要接受更严格的第三方审查。对中国IVD出海企业而言，产品可能面临"被升类"的风险——需要尽早重新评估产品组合，规划合规路径和时间。

四、核心变革三：SaMD新规则——PCCP预定变更控制计划

对于做软件即医疗器械（SaMD）和AI医疗器械的企业来说，草案中的PCCP（Pre-determined Change Control Plan，预定变更控制计划）条款值得高度关注。

PCCP允许SaMD制造商在产品获批前，预先定义未来计划进行的特定变更（例如算法更新、功能扩展等）。只要这些变更在经英国认可机构批准的PCCP范围内，制造商可以直接实施，无需每次都重新走完整的认证流程。

这一机制的意义在于：

🔹大幅缩短AI/ML器械的迭代更新周期——特别是对于持续学习型算法

🔹降低每次软件更新的合规成本

🔹与FDA的PCCP框架形成呼应——FDA早在2023年就开始推进类似机制

但值得注意的是——目前EU MDR尚未引入PCCP制度（尽管欧盟委员会2025年底发布的EU MDR简化提案中已有类似动向）。这意味着英国在SaMD监管上实际走在了欧盟前面。对于布局英美两个市场的中国AI医疗器械企业，这是一个积极信号——两大市场的SaMD监管思路正在趋同。

💡特别提示：SaMD分类差异

值得关注的是，在这份草案中，英国对SaMD的分类仍然普遍维持在Class I（低风险），而目前EU MDR下SaMD通常被分类为Class IIa或更高。不过，欧盟委员会的EU MDR简化提案也建议将部分SaMD降级为Class I——两者可能最终殊途同归。但在此之前，英国的更低分类对中国SaMD企业而言是一个潜在的准入成本优势。

五、其他关键变革速览

除了上述三大核心变革外，草案还包含多项重要修订：

📋强制UDI（唯一器械标识）

所有在英国市场销售的器械必须标注UDI。UDI体系包含三个组成部分：Basic UDI-DI（产品组标识）、UDI-DI（制造商和型号标识）、UDI-PI（生产级别信息，如批号、序列号、有效期等）。制造商需在器械本身（或标签）及所有更高层级包装上标注UDI，并向MHRA注册系统提交相关数据。

📋植入卡制度（Implant Cards）

所有植入性器械必须配备患者植入卡，记录器械关键信息。医疗机构有义务将UDI与患者记录关联。这是对2019年英国独立药品和医疗器械安全审查（Cumberlege Review）建议的直接回应。

📋安全与性能基本要求更新

草案将现行的"基本要求"（Essential Requirements）更新为与EU MDR的"通用安全与性能要求"（GSPR）对齐的新版本，但经过了英国本地化调整。技术文档保存期限延长至器械生命周期+10年（植入性器械+15年）。

📋禁止误导性宣称

草案明确禁止在使用说明书、标签、包装和促销材料中进行误导性或无证据支持的宣称，涵盖预期用途、安全性和性能。这与EU MDR的相关禁令一致。

📋等效性要求

制造商如在临床评价中依赖另一器械的临床数据，必须证明两者在技术、生物和临床特性方面是等效的。这与EU MDR的等效性要求保持一致。

📋电子使用说明书（e-IFU）扩展

草案放宽了电子使用说明书的使用范围，在满足风险评估和安全保障条件下，更多器械可以使用e-IFU替代纸质说明书。

六、CE标志在英国的"悬而未决"——另一条平行的关键线索

在理解IRP的同时，必须关注另一条平行线索——CE标志在英国的未来地位。

MHRA在2026年2月至4月间进行了一轮专项磋商，核心提案包括三点：

🔹提案1：将符合EU MDD（旧指令）的器械的过渡安排延长至与欧盟时间线对齐（即可能延至2028年底）

🔹提案2：无限期认可符合EU MDR和EU IVDR的CE标志器械在英国市场销售

🔹提案3：对于在英国分类高于欧盟的器械，引入国际依赖路线（由MHRA和认可机构进行额外审查）

这轮磋商已于2026年4月10日截止，MHRA目前正在分析反馈，尚未公布正式回应。

如果提案2最终通过——即CE标志器械被无限期认可——那么对于已经拥有CE标志的中国企业而言，进入英国市场的门槛将保持较低。但如果MHRA只是有条件认可（例如仅限同等或更低风险等级），那么部分产品仍然需要通过IRP或完整的UKCA认证。

这两条平行路径的最终结果，将共同决定英国医疗器械市场准入的完整图景。

七、全球"监管依赖"浪潮：英国、巴西、新加坡的对比与启示

"监管依赖"正在成为全球医疗器械监管的大趋势。有意思的是，英国MHRA和巴西ANVISA几乎在同一时期推进了各自的依赖路径——但进展却截然不同：

英国IRP（国际依赖路径）

🔹认可国：美国、加拿大、澳大利亚

🔹状态：草案阶段，预计2028年启动

🔹特点：三条风险分级路线，低风险可自我声明

🔹优势：英国市场约200亿美元，NHS全民医疗体系覆盖

🔹挑战：CE标志地位未定，Approved Body容量待建

巴西AREE（等效外国监管机构依赖）

🔹认可国：美国、加拿大、澳大利亚、日本

🔹状态：2024年6月已生效，但使用率远低于预期的30%

🔹特点：仅适用于III/IV类高风险器械

🔹优势：2.14亿人口市场，约50%器械依赖进口

🔹挑战：预期用途不对齐、法人实体不一致等实操障碍

新加坡HSA（监管依赖路线）

🔹认可国：FDA、CE、Health Canada、TGA等多个

🔹状态：运行成熟

🔹特点：审评高度依赖参考国批准，效率领先

🔹优势：小市场体量 + 高度国际化法规框架

🔹挑战：市场规模有限，更多是"跳板"价值

巴西AREE的"遇冷"教训告诉我们：制度设计再好，如果在预期用途对齐、文件互认和行政手续方面存在实操障碍，使用率就上不去。英国MHRA能否在设计IRP时吸取巴西的前车之鉴？这将是决定IRP成败的关键。

八、出海企业的"六步行动指南"

基于草案内容和行业分析，我们为计划进入英国市场的中国器械企业提供以下六大实操建议：

✅建议一：立即评估你的"国际批准资产"

如果你的产品已有FDA 510(k)/PMA、Health Canada Licence或TGA ARTG注册，那么IRP可能是你进入英国市场的最高效路径。现在就应该开始梳理这些批准文件，评估与英国法规要求的差异点。IRP虽然要到2028年才启动，但准备工作现在就该开始。

✅建议二：不要放弃CE标志——它在英国仍有战略价值

鉴于MHRA正在考虑无限期认可CE标志，已有CE标志的产品在英国仍将获得持续准入。建议密切跟踪MHRA对CE磋商的正式回应。如果你的产品同时拥有CE标志和FDA批准，那么未来在英国市场将同时拥有CE路径和IRP路径两个选项——战略灵活性最大化。

✅建议三：IVD企业必须重新评估产品分类

IVD分类从旧的List A/B体系改为A-D四级风险分类，将对大量IVD产品产生实质影响。部分目前无需第三方审查的产品可能在新框架下需要认可机构参与。建议IVD企业尽快按照IMDRF分类标准重新评估全线产品，识别"被升类"的产品并提前规划。

✅建议四：SaMD/AI企业——利用PCCP机制和Class I优势

英国的PCCP机制+SaMD普遍Class I分类，对AI医疗器械企业构成了一个相对友好的监管环境。如果你的产品计划同时出海美国和英国，建议在开发阶段就规划PCCP——两国的PCCP框架正在趋同，有望实现"一份PCCP计划、两个市场适用"。

✅建议五：提前布局UDI合规

英国强制UDI即将到来。如果你的产品已经在欧盟完成了EUDAMED UDI登记，那么相关数据和流程可以大幅复用。建议在准备英国注册的同时，同步规划UDI编码分配、标签改版和数据提交工作。

✅建议六：审视所有产品宣称——"禁止误导性宣称"条款不容忽视

草案对误导性或无证据支持的宣称采取零容忍态度，涵盖IFU、标签、包装和所有促销材料。建议对所有面向英国市场的宣称进行全面审查，确保每一条声明都有临床评价报告或其他证据支撑。特别注意——旧产品（legacy devices）的历史宣称也将被重新审视。

九、普瑞纯证观点：英国市场的窗口期，就在现在

英国医疗器械市场规模约200亿美元（2026年），是全球第六大医疗器械市场。NHS覆盖约6800万人口的全民医疗体系，对高品质、高性价比的医疗器械有持续且稳定的需求。

MHRA的这份草案释放了一个非常明确的信号——英国希望成为全球创新医疗器械最快速准入的市场之一。英国政府在《生命科学行业计划》中明确提出，目标是在2030年前成为"欧洲医疗技术准入速度最快的前三名国家"。IRP正是实现这一目标的核心工具。

对于中国出海企业而言，我们的建议是：

✅优先完成FDA/TGA等国际认证——这不仅打开美国/澳洲市场，还将成为2028年后进入英国市场的"通行证"

✅ "CE + FDA"双证策略是最优解——在CE标志未来地位明确之前，同时持有CE和FDA的产品在英国市场将拥有最大灵活性

✅关注6月19日调查截止日期——如果贵司或贵司的英国合作伙伴希望就草案发表意见，截止日期就在眼前

✅现在开始准备，而非等到2028年——IRP启动前的两年，是梳理技术文档、弥补差距、建立英国本地合作关系的黄金窗口期

✅选择有英国本地经验的合作伙伴——IRP的实操细节（如认可机构的选择、GB特定要求的满足、UDI合规等）需要深耕英国市场的专业支持

📚参考来源：

MHRA官方公告：发布草案并邀请利益相关方反馈（2026年5月8日）

www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation

WTO通报门户：《医疗器械（修订）法规2026》草案全文

https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/GBR/26_02425_00_e.pdf

MHRA官方：利益相关方影响调查（截止6月19日）

www.gov.uk/government/calls-for-evidence/pre-market-medical-devices-regulation-stakeholder-impact-survey