中国冠脉支架出海东南亚里程碑：普瑞纯证助力威高介入Helios药物支架正式获批越南上市

近日，越南卫生部基础设施和医疗设备管理局（IMDA）正式签发医疗器械注册证，批准威高集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司（Kinhely Bio-Tech Co.,Ltd.）的西罗莫司药物洗脱冠脉支架系统（Sirolimus Coronary Stent Systems）在越南上市销售。该产品被越南卫生部归类为最高风险等级D类（TBYT Loại D）植入性医疗器械，由普瑞纯证越南子公司（CÔNG TY TNHH PUREGLOBAL VIỆT NAM）作为注册持有人（MAH），全程提供法规注册服务。这是中国心血管介入器械出海东南亚的又一标志性突破。

一、关于威高集团：中国医疗器械行业领军企业

威高集团（WEGO）成立于1988年，总部位于山东省威海市，是中国最大的医疗器械与制药企业集团之一。经过三十余年的发展，威高已形成覆盖临床护理、医用耗材、骨科、血液净化、介入器械、药品等多元业务板块的综合性集团。

🔹全球布局：产品远销全球120多个国家和地区，在美国、德国、日本、新加坡等地均有业务布局

🔹研发实力：建有国家级企业技术中心，累计拥有3000项专利，超过100多项产品打破了国外垄断

🔹行业地位：曾获中国工业大奖、中国慈善奖、全球卓越绩效企业、全国实施卓越绩效先进模式企业、两获中国质量奖提名奖等国家级荣誉。

二、获证产品：Helios西罗莫司药物洗脱冠脉支架系统

此次获得越南注册证的产品为Helios西罗莫司药物洗脱冠脉支架系统，是威高集团心血管介入领域的核心产品之一。

🏥产品概况

🔹产品名称：Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus（西罗莫司药物洗脱冠脉支架）

🔹商品名：Helios

🔹产品分类：越南D类（最高风险）植入性医疗器械

🔹制造商：Kinhely Bio-Tech Co., Ltd.（深圳市金瑞凯利生物科技有限公司）

🔹型号规格：涵盖JHLD系列40余个规格型号，覆盖主流直径（2.5mm-4.0mm）和长度（10mm-38mm）组合

🔬技术特点

药物支架系统通过股动脉或桡动脉，经皮冠状动脉介入术（PCI）植入人体冠脉狭窄病变部位，起到支撑血管壁、治疗冠脉狭窄的作用。支架外表面紧贴血管壁后，表面涂覆的西罗莫司（Sirolimus，又称雷帕霉素）药物持续释放，有效抑制血管平滑肌细胞和内膜增生，从而预防术后再狭窄——这是冠脉支架术后最常见的并发症之一。

威高集团在药物支架领域拥有自主知识产权，产品采用钛氧镀膜涂层技术，结合可降解涂层与西罗莫司的优势，在实现血运重建的同时，显著提高了生物相容性，及产品长期的安全性和有效性。

三、注册历程：D类高风险器械的越南"闯关之路"

药物洗脱冠脉支架作为直接植入人体血管的最高风险器械，在全球任何市场的注册都面临着极为严格的监管审查。越南亦不例外——根据越南《第98/2021/NĐ-CP号法令》和修订法令《第07/2023/NĐ-CP号》，D类医疗器械须走Marketing Authorization Registration（上市许可注册）路径，由越南卫生部中央机构进行全面技术评审。

📋越南D类器械注册要点

🔹审评机构：越南卫生部基础设施和医疗设备管理局（IMDA/Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế）

🔹法规依据：Decree 98/2021/NĐ-CP + Decree 07/2023/NĐ-CP + Circular 05/2022/TT-BYT + Circular 44/2025/TT-BYT

🔹技术档案：基于ASEAN CSDT（Common Submission Dossier Template）框架编制

🔹注册要求：须由越南本地注册持有人（MAH）提交完整注册档案，包括ISO 13485证书、经越南大使馆合法化的授权书（LoA）和自由销售证书（FSC）、技术文档、IFU、标签、临床评价报告等

🔹注册周期：官方周期18-24个月（无参考国批准）或12-18个月（有参考国批准），实际周期因产品复杂度和补充资料情况而异

💡特别值得关注的是：越南自2025年11月起实施了新的《第44/2025/TT-BYT号通知》，进一步细化了医疗器械注册的分级管理和审批流程。此次Helios支架的注册证正是在新规框架下获批的，标志着普瑞纯证越南团队对最新法规的深度理解和成熟的本地化操作能力。

四、证书分享

五、为什么选择越南？东南亚心血管介入市场的战略高地

越南市场对心血管介入器械企业具有重要的战略价值：

🔹人口红利：越南总人口超过1亿，是东南亚第三人口大国，且人口结构年轻化，但随着生活方式改变，心血管疾病发病率持续攀升

🔹进口依赖度高：越南医疗器械市场高度依赖进口，尤其是高风险植入物类产品，国产替代率极低，中国高性价比产品具有显著竞争优势

🔹经济增长强劲：越南GDP连续多年保持6%以上增速，医疗卫生支出持续增长，对高端医疗器械的需求不断扩大

🔹 ASEAN辐射效应：越南是东盟核心成员国，获得越南注册不仅打开了本土市场，更为后续拓展东盟其他成员国市场奠定了法规基础

🔹中越贸易深化：中国已连续多年是越南最大贸易伙伴，两国在医疗健康领域的合作不断深化，医疗器械进口政策友好

六、普瑞纯证越南：本地化团队+全链条服务

此次威高集团Helios药物支架的成功获证，再次印证了普瑞纯证越南团队在高风险植入性器械注册领域的专业实力。

🏢普瑞纯证越南（PUREGLOBAL VIETNAM）是普瑞纯证在越南设立的全资子公司，总部位于胡志明市，具备完整的越南本地法规注册持有人（MAH）资质，是中国医疗器械企业进入越南市场的重要合作伙伴。

我们在越南的核心能力：

✅全风险等级覆盖——从A类低风险到D类最高风险植入物，均有成熟的注册实操经验

✅ MAH持证服务——作为越南本地注册持有人，承担产品注册、进口、上市后监管的全周期法律责任

✅本地团队——熟悉IMDA审评流程和越南卫生部的沟通方式，能高效应对技术审评和补充资料请求

✅ CSDT文档编制——精通ASEAN CSDT技术档案体系，为企业量身定制注册策略

✅合法化流程——协助完成越南大使馆合法化认证、宣誓翻译等行政流程

✅上市后合规管理——包括不良事件报告、标签变更、证书维护等持续合规服务

七、写在最后

冠脉药物支架是心血管介入领域的"皇冠明珠"，也是各国监管机构审查最为严格的产品品类之一。此次威高集团Helios支架在越南的成功获证，不仅是威高集团国际化战略的重要里程碑，也是中国自主知识产权高端植入物走向东南亚市场的一个缩影。

普瑞纯证将继续携手威高集团，深耕东南亚及全球市场，助力更多中国创新医疗器械惠及全球患者。🌏

如果您也有高风险医疗器械出海越南或东南亚其他市场的需求，欢迎与我们联系，普瑞纯证将为您提供从市场准入策略到注册落地的一站式服务。