Pure Global普瑞纯证6周年|六年，我们重新定义了医疗器械出海的可能性

2020年的春天，一场席卷全球的疫情，让无数医疗物资面临跨境合规的艰难困境。两位卡内基梅隆大学校友——孟竹（Phyllis Meng）和DJ Fang，在美国新泽西的一间办公室里，以志愿者的身份开始帮助防疫物资（口罩、检测试剂盒等）打通海外准入通道。

谁也没有想到，这粒在疫情中萌发的种子，会在六年后长成一棵覆盖全球35个国家和地区、服务超过500家医疗科技企业的大树。

今天，是普瑞纯证（Pure Global）成立六周年的日子。🎂

六年时间不长，但足以发生很多事。我们想用这篇文章，和所有关注、支持我们的朋友们，一起回看这段旅程。

🌱从0到1：疫情中诞生的使命

2020年，全球医疗物资供应链告急。口罩、防护服、核酸检测试剂盒——大量中国制造的防疫产品亟需快速合规出口，但海外注册的高门槛、长周期、信息不对称，让无数制造商望而却步。

创始人孟竹和DJ Fang看到了这个痛点。他们汇聚了各自在人工智能、数据科学、网络安全领域的深厚积累，以及在谷歌、华尔街顶级机构磨砺出的技术直觉，做出了一个决定——用技术的方式，打破医疗器械全球准入的壁垒。

就这样，PureFDA（普瑞纯证的前身）诞生了。

📅六年足迹：一步一个脚印

回看六年，每一年都在加速——

2020 · 启航

从COVID-19防疫物资的合规出口支持起步，Phyllis和DJ在新泽西创立了PureFDA，以技术为驱动，开辟医疗器械全球准入新赛道。

2021 · 破圈

业务版图一举拓展至欧盟（EU MDR/IVDR）、英国（UKCA）和澳大利亚（TGA）。MedTech Builder & Data Intelligence技术解决方案正式上线，AI+法规的基因从第一天就写进了公司的DNA。

2022 · 深耕

在IVDD过渡期结束前，帮助客户拿下50+张CE证书，覆盖广泛的产品品类。广州总部迁入广州国际生物岛，与全球顶尖生物医药企业为邻。

2023 · 蜕变

PureFDA正式更名为Pure Global普瑞纯证，标志着从北美走向真正的全球化。同年，自营业务全面进入巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、日本、马来西亚、新加坡六大新兴市场。全球合规智能平台GRIP正式发布，并通过微软合规审计，成功入驻Azure全球市场。

2024 · 加速

组建欧洲业务拓展与支持团队，市场准入进一步覆盖墨西哥、泰国、越南。马来西亚获得MDA机构执照。入选美国Trade.gov医疗领域服务商名录——成为官方认可的全球准入服务机构。全年被30+家行业媒体报道。

2025 · 突破

全球注册证书累计突破1,000+张。自主研发的AI Builder平台正式上线——将医疗器械注册资料编撰时间缩短75%。AI免费工具（全球器械注册数据库、产品分类、法规情报）向行业开放。创始人孟竹荣获APAC Insider"年度CEO"殊荣。清华大学与卡内基梅隆大学校友陈然（Ran Chen）加入担任首席技术官，进一步强化AI技术底座。

2026 · 六周年

推出行业首创的Flat Fee固定年费定价模式，覆盖13个核心市场，让全球注册预算真正可预测。全球业务覆盖35+个国家和地区，坐拥19个海外自营办公室，服务500+家医疗科技企业，团队成员100+人遍布美洲、欧洲和亚洲。

📊六年成绩单

用数字说话，最有力量——

🌍 35+ 个国家和地区合规准入覆盖

🏢 19 个海外自营子公司与办公室

🤝 500+ 家全球医疗科技企业客户

📜 1,000+ 张全球注册证书和批准

👨‍💼 100+ 名全球团队成员

🧠 45 位海外法规专家，分布在25个国家和地区

📊 70+ 个国家的医疗市场AI数据库

🏆 20+ 年平均行业经验（专家团队）

🤖Global + AI：我们相信的未来

六年前创业之初，我们就做出了一个与众不同的选择——不做纯人工的传统CRO，而是用AI重塑医疗器械全球准入的效率与体验。

过去，一个产品的海外注册法规调研可能需要3-6个月的人工查找，文件手动撰写错误率高，多轮沟通导致法规更新滞后。

现在，通过我们的Global + AI双轮驱动服务体系——

🔍法规搜索：几秒内获取全球法规分类与注册路径

🗺️市场路径规划：AI自动推荐最优注册国家组合

📄文件自动化：AI自动生成技术文件，支持28种语言翻译

⚡ 注册效率提升：资料编撰时间缩短高达75%

我们不是用AI取代专家，而是让AI处理繁重的重复性工作，让遍布全球25个国家和地区的45位资深法规专家，专注于最核心的策略制定和当局沟通。

"技术让合规变得更快、更准确；而人，让合规变得更可信赖。"

🌏从新泽西到全世界

六年间，我们在全球19个城市建立了自营办公室——

美洲：新泽西 · 墨西哥城 · 圣保罗 · 波哥大

欧洲：伦敦 · 法兰克福 · 南荷兰 · 华沙

🌏亚太：新加坡 · 吉隆坡 · 曼谷 · 雅加达 · 胡志明市 · 横滨 · 悉尼

中国：广州 · 上海 · 香港 · 澳门

从FDA到ANVISA，从COFEPRIS到HSA，从TGA到INVIMA，我们的团队与全球各主要监管机构保持着密切的沟通协作。每一个自营办公室的背后，是我们对"扎根本地、服务全球"这一理念的坚持。

💙感谢每一位同行者

六年，说长不长，说短不短。

这六年里，我们经历过疫情的至暗时刻，也见证了中国医疗科技企业扬帆出海的澎湃浪潮；我们陪伴客户跨越了一道又一道合规壁垒，也在每一次成功注册的背后，感受到了这份事业的意义——让更好的医疗技术，更快地惠及全球患者。

感谢每一位客户的信任与托付 🙏

感谢每一位团队成员的热忱与坚守 💪

感谢每一位合作伙伴的同行与支持 🤝

下一个六年，我们的愿景不变——

为医疗科技解锁全球市场。

Unlocking Global Markets for MedTech Companies.

普瑞纯证，六岁了。

未来可期，一起前行。🚀