墨西哥发布新版器械标签标准NOM-137：70个标准符号、电子标签、SaMD全覆盖

2026年5月19日，墨西哥联邦卫生风险防控委员会（COFEPRIS）在《联邦官方公报》（DOF）上正式发布了NOM-137-SSA1-2025《医疗器械标签标准》最终版本。

这是墨西哥时隔17年对医疗器械标签法规进行的首次全面修订——上一版NOM-137-SSA1-2008自2008年12月发布至今，已经运行了整整17年。在此期间，全球医疗器械监管格局发生了翻天覆地的变化：欧盟MDR生效、IMDRF推动全球协调、UDI体系在各主要市场落地、SaMD（软件医疗器械）从概念走向主流……而墨西哥的标签法规一直停留在2008年的水平。

如今，这一里程碑式的更新终于到来。

一、关键时间节点：你有多少时间准备？

首先明确最关键的合规时间线：

2026年5月19日——NOM-137-SSA1-2025在DOF正式发布

2027年5月14日（发布后360天）——新标准正式生效，旧版NOM-137-SSA1-2008同步废止

2027年11月左右（生效后180天）——旧标签库存消耗过渡期截止，所有在墨西哥市场流通的器械标签必须完全符合新标准

换言之：从现在算起，企业大约还有不到12个月的时间完成标签体系的全面升级。考虑到涉及标签设计修改、西班牙语翻译审校、向COFEPRIS提交变更申请（修改注册可能需要数月）以及新标签印刷排产等环节，留给企业的准备窗口期其实非常紧张。

二、17年来最大的变化是什么？

新标准对旧版的改动可以用"脱胎换骨"来形容。以下是最核心的变化要点：

1. 标签必须包含的信息大幅扩展

旧版NOM-137的最低标签要求相对简单——产品名称、制造商信息、注册号、有效期、批号等基本信息。新版在此基础上增加了多项强制性标签内容：

🔹预期用途（Intended Use）——这是新增的核心要求，标签必须明确标注器械的预期用途。这一要求直接对标EU MDR。

🔹生产日期（Date of Manufacture）——可以包含在批号或序列号中，但必须清晰可辨。

🔹目录号/型号/版本号——过去可选，现在变为强制。

🔹一次性使用标识——一次性器械必须在标签上明确标注，并在使用说明书中强调使用后丢弃。

🔹不良事件报告指引——标签必须提供用户遇到不良事件时的联系方式，包括主管当局联系方式。

🔹器械预期使用寿命——旧版要求写在使用说明书中，新版要求标注在标签上。

2. 70个标准化符号正式纳入法规

新标准的附录A（规范性附录）收录了70个标准化图形符号，覆盖以下类别：

🔹制造商信息标识

🔹灭菌方式（环氧乙烷、辐照、蒸汽/干热、过氧化氢气化等）

🔹储存条件（温度、湿度、避光等）

🔹安全使用（一次性使用、含乳胶、含动物/人体来源生物材料等）

🔹体外诊断试剂专用符号

🔹输血/输液器械专用符号

🔹患者信息标识

这些符号与ISO 15223-1国际标准高度一致，对于已经在欧盟和美国市场销售的中国出海企业来说，绝大部分符号应该已经在使用——但需要逐一核对，确保100%覆盖墨西哥的特定要求。

3. "制造商"和"法定制造商"定义大修——向EU MDR靠拢

新标准对"制造商"（Fabricante）和"法定制造商"（Fabricante Legal）的定义进行了重大修改，使其更加接近EU MDR 2017/745中的定义。关键变化在于：

🔹法定制造商的责任被提升为"真正的问责"——即便实际制造活动由第三方执行，法定制造商也要承担完整的合规责任

🔹注册持有人的责任范围扩大——注册持有人现在需要与制造商共同承担标签预期用途定义的责任，并参与使用说明书的开发和审核

💡实操提示：对于中国出海企业来说，这意味着你在墨西哥的注册持有人（MRH）不再只是一个"挂名方"——他们需要实质性参与标签和IFU的审核。如果你目前的MRH缺乏这方面的能力，可能需要重新评估合作关系。

4. 电子标签正式获得法规认可

新标准明确允许使用QR码、RFID、网站或其他电子平台来补充标签信息。这是墨西哥首次在法规层面认可电子标签形式。

不过，需要注意两个限制：

🔹电子标签只能作为补充，不能替代或矛盾于注册批准的标签信息

🔹新标准没有提及UDI（唯一器械识别）——考虑到旧版与新版之间已经跨越了17年，业界普遍认为墨西哥短期内不会强制推行UDI体系

5. SaMD（软件医疗器械）标签首次获得专门规定

新标准对SaMD的标签要求进行了简化——SaMD必须标注唯一识别信息（如版本号、修订号或发行日期），且该信息必须可被目标用户访问。标签内容可以通过电子方式提供，从软件本身或URL链接中获取。

有趣的是，最终版删除了征求意见稿中SaMD的多项详细要求清单，取而代之的是一个更灵活的原则性规定——所有通用的器械标签要求根据SaMD的性质和风险评估情况同样适用。

6. 使用说明书（IFU）要求全面升级

相比2008版，新标准对IFU的要求大幅加强：

🔹 IFU必须包含器械的使用限制

🔹需要标注可能致癌、致突变或有毒物质的注意事项（从标签转移到IFU）

🔹面向普通公众的器械，IFU必须使用通俗易懂的语言，可辅以图示和示意图

🔹套组（Kit）产品的IFU必须列出所有组件清单及各组件的标识信息

🔹 IFU内容必须与注册批准信息一致，注册持有人有义务参与IFU的开发和审核

7. 特殊类别器械的额外要求

新标准对以下特殊类别增加了专门规定：

🔹公共卫生机构用器械——必须标注"非卖品"或"卫生部门财产"字样

🔹放射性药物器械——必须标注有效期和时间

🔹含药物、细胞、人体/动物组织或血液衍生物的器械——必须明确标注

🔹 IVD诊断试剂——增加分析和临床性能、质量控制程序、自检产品、校准品和样本处理等专项要求

🔹含致癌、致突变、内分泌干扰物质的器械——必须用警示文字或符号标识

三、新旧对比一览

为方便企业快速评估影响，以下是新旧标准关键差异的对比：

四、对中国出海企业的实操影响

墨西哥是中国医疗器械出海拉丁美洲的核心市场之一。作为全球第二大西班牙语国家（仅次于西班牙）、拥有约1.3亿人口和不断增长的医疗投入，墨西哥对中国器械企业的吸引力持续上升。

NOM-137-SSA1-2025的发布，对正在或计划进入墨西哥市场的中国企业意味着以下几件事：

✅好消息：国际化程度高的企业影响较小

如果你的产品已经获得CE标记（EU MDR）或FDA 510(k)，那么你的标签体系大概率已经满足了NOM-137新版的大部分要求——因为新标准的设计初衷就是向国际标准靠拢。主要的适配工作集中在西班牙语翻译、墨西哥特有标签格式（如注册号、进口商信息的具体措辞）以及70个标准化符号的逐一核对。

⚠️需要注意：标签变更触发注册变更

在墨西哥，标签设计（项目 marbete）是注册申请的一部分。标签内容的任何修改——包括为满足新NOM而进行的修改——都可能需要向COFEPRIS提交注册变更申请。变更审评通常需要数月时间。因此，企业必须尽早启动标签评估，避免在2027年5月生效时出现合规真空。

⚠️需要注意：后标签（Contraetiqueta）仍然是合规工具

新标准延续了"后标签"制度——进口器械可以在通关后、销售前，在墨西哥境内粘贴符合NOM要求的后标签（西班牙语）来满足标签法规。这对中国企业非常友好：你不需要在中国工厂就把所有西班牙语标签印好，而是可以在墨西哥本地通过后标签方式完成合规。但后标签的内容必须与原标签、IFU和注册批准信息一致，且不得覆盖原标签的关键信息。

⚠️需要注意：注册持有人责任升级

新标准明确要求注册持有人与制造商共同承担标签内容的合规责任。如果你的墨西哥注册持有人（MRH）只是一个"代挂"角色，缺乏法规审核能力，在新规下可能面临风险。建议选择具有实质性法规服务能力的MRH合作伙伴。

五、合规行动清单

基于上述分析，我们建议中国出海企业按以下优先级启动合规准备：

🔹第一步：差距分析（Gap Assessment）——立即启动

将现有墨西哥标签与NOM-137-SSA1-2025的完整要求清单逐项对比，识别缺失项。重点关注：预期用途、生产日期、目录号/型号、一次性标识、不良事件报告指引、70个标准化符号的覆盖率。

🔹第二步：IFU审查——同步推进

检查现有西班牙语IFU是否包含新增的强制内容：器械使用限制、致癌/致突变/有毒物质注意事项、套组组件清单等。IFU的修改通常伴随标签变更，应一并处理。

🔹第三步：与MRH沟通——确认变更策略

与你在墨西哥的注册持有人讨论：现有标签的修改是否需要向COFEPRIS提交变更申请？变更类型是什么？预计审评时间多长？是否可以将多个产品的标签变更合并提交？

🔹第四步：新标签设计和印刷排产——预留充足时间

标签设计修改→内部审核→西班牙语翻译审校→MRH合规审核→COFEPRIS变更审批→新标签印刷→旧标签库存消耗——这一链条的每个环节都需要时间。建议倒推时间表，最迟2027年初完成标签定稿和COFEPRIS提交。

六、放在全球监管大趋势中看NOM-137

NOM-137-SSA1-2025的发布，不是一个孤立事件，而是墨西哥COFEPRIS近两年来密集推进器械法规现代化的重要一环：

🔹 2025年8月——COFEPRIS发布简化协议（Simplification Agreement），合并注册流程，审评时限大幅缩短（Class I从30个工作日降至20个，Class III从60个降至35个）

🔹 2025年9月——正式推出缩略注册路径（Abbreviated Regulatory Pathway），持有FDA等参考机构批准的产品可走快速通道，目标30个工作日审评

🔹 2026年1月——注册续期有效期从5年延长至最高10年

🔹 2026年5月——NOM-137-SSA1-2025标签新标准发布

一个清晰的趋势正在形成：COFEPRIS正在系统性地降低准入门槛、简化流程、缩短时限——同时提升标签、上市后监管和国际对标的合规标准。对于中国出海企业来说，这意味着进入墨西哥的"硬门槛"在降低，但"软要求"在提升。谁能在标签合规、质量体系和上市后管理上做到位，谁就能在墨西哥市场占据先机。

七、普瑞纯证：您的墨西哥合规伙伴

普瑞纯证在墨西哥市场拥有深厚的注册实操经验，目前正在服务或已完成75个墨西哥器械注册项目，涵盖Class I至Class III全风险等级，产品类型包括呼吸机、内窥镜系统、超声设备、吻合器、骨科植入物、IVD诊断试剂等多个细分领域。我们的墨西哥合规服务团队可以帮助您：

🔹进行NOM-137-SSA1-2025标签差距分析，识别合规缺口

🔹协助西班牙语标签和IFU的翻译、审校和设计

🔹作为MRH（墨西哥注册持有人），承担标签合规共同责任

🔹向COFEPRIS提交标签变更和注册修改申请

🔹统筹墨西哥与其他拉美市场（巴西、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁）的标签合规联动

如需了解您的产品在NOM-137新规下的合规差距评估，欢迎联系普瑞纯证团队获取免费咨询。

COFEPRIS/DOF, "Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos"（2026年5月19日发布）：https://www.dof.gob.mx/normasOficiales/9557/salud/salud.html