普瑞新闻 | 全球医疗器械法规与注册资讯

Hospitalar 2026圆满收官！普瑞纯证巴西团队带你回顾拉美医疗第一展

2026年05月27日

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Hospitalar 2026圆满收官！普瑞纯证巴西团队带你回顾拉美医疗第一展

菲律宾FDA新规：器械"一品一证"时代终结，分组注册如何帮你省钱省时？

2026年05月26日

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菲律宾FDA新规：器械"一品一证"时代终结，分组注册如何帮你省钱省时？

菲律宾食品药品管理局下属中心发布《医疗器械产品注册中分组资质标准指南》草案并征求意见，标志其首次建立系统化器械分组注册框架。此前菲律宾器械注册基本“一品一证”，新指南出台将改变这一局面。对于进入菲律宾市场的中国器械企业，新规可省钱，满足条件1份申请可覆盖多个型号，大幅缩减注册费用；可省时，减少重复审评，集中审评资源、缩短周期；可省心，统一分组标准和决策流程图减少沟通成本。草案将医疗器械分为四大分组类别，每份注册申请只能选其中一种，如“System”指多个器械和/或附件组合使用实现一个临床目的。

直播预告 | 普瑞纯证×康龙化成：三国认证毒理学家在线开讲！GLP体系下医疗器械生物学评价要点

2026年05月22日

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直播预告 | 普瑞纯证×康龙化成：三国认证毒理学家在线开讲！GLP体系下医疗器械生物学评价要点

FDA TEMPO试点+ACCESS模式7月启动：你的数字健康器械可以"先用后批"了！

2026年05月21日

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FDA TEMPO试点+ACCESS模式7月启动：你的数字健康器械可以"先用后批"了！

新生儿筛查IVD出海墨西哥

2026年05月20日

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新生儿筛查IVD出海墨西哥

普瑞纯证助力国内IVD企业获墨西哥COFEPRIS注册批准，3款新生儿筛查试剂盒一次性全部获证，风险等级Class II，从提交到下证仅3个月。墨西哥是拉丁美洲极具战略价值的市场，此次高效获证得益于精准注册路径选择、充分前期准备及本地团队高效执行。获证产品属新生儿遗传代谢病筛查领域，采用荧光免疫分析技术，是筛查先天性甲状腺功能减退症、蚕豆病和苯丙酮尿症等遗传代谢疾病的核心工具。3个月下证的关键在于前期准备充分，材料一次到位，避免补正；选择等效路径，相比标准路径审核周期大幅缩短；且产品符合等效路径条件，享受了COFEPRIS简化注册路径的利好政策。

从"变更通知"到"变更管理"——马来西亚MDA重写器械注册后监管规则

2026年05月19日

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从"变更通知"到"变更管理"——马来西亚MDA重写器械注册后监管规则

马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布新指南MDA/GD/0072《注册医疗器械变更管理》第一版，取代旧版MDA/GD/0020《注册医疗器械变更通知》（第四版），监管模式从“被动通知”转向“主动管理”。旧版采用三级分类体系，但存在缺乏可视化决策工具、无全生命周期管理概念、与国际框架脱节、未涉及UDI-DI、软件医疗器械变更管理缺乏专门框架等问题。新指南为解决这些痛点而生，最核心变化是抛弃旧分类体系，采用基于风险和显著性的四类变更分类，其中显著变更需MDA评估批准后才能实施，变更后的产品在获批前不得投放市场。