巴西监管再升级：ANVISA发布新版医疗器械注册手册

2025年10月22日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）正式发布了新版《医疗器械和软件作为医疗器械在ANVISA的注册手册》。此次更新旨在与新的监管框架保持一致，为行业提供更清晰、实用的指导，是医疗器械企业进入巴西市场必须关注的重要动态。

▲新版医疗器械注册手册

手册更新背景与目标

新版手册的制定是ANVISA对卫生用品和器械注册手册持续修订过程的一部分。其主要目标是将内容与领域内的新监管框架对齐，确保监管要求的准确传递和有效执行。

ANVISA强调，该手册是指导受监管行业的战略工具，期望通过提供清晰、更新的监管信息，提高提交至ANVISA的申请质量，从而减少医疗器械注册过程中的问询数量和驳回率。

整合三项核心法规，覆盖软硬件

此次手册更新重点参考并整合了以下三项关键决议：

• RDC 751/2022：规定了医疗器械的风险分类、通知和注册制度，以及标签和使用说明的要求。

• RDC 657/2022：明确了作为医疗器械的软件（Software as a Medical Device, SaMD）的注册流程。

• RDC 848/2024：确立了医疗器械和体外诊断设备（IVD）的基本安全和性能要求。

这意味着，无论是传统医疗器械还是人工智能诊断软件、医疗APP等SaMD产品，都能在此手册中找到对应的合规路径指引。

手册核心内容与行业价值

1. 提供全流程详细指南：从公司运营许可到设备的注册或通知，手册提供了产品注册全过程的详细指导。

2. 明确产品分类界定：提供了关于如何正确进行产品卫生分类的指导，并辅以实际案例，帮助制造商和法定代表准确归类。

3. 体现协作精神：在手册制定过程中，ANVISA与巴西健康创新产业联盟（ABIIS）、巴西卫生技术产业协会（Abimed）等主要行业代表机构进行了磋商，确保了内容的实用性和行业契合度。

对中国企业的启示与行动建议

巴西作为重要的新兴市场，其监管动向一直备受关注。对于计划或已经进入巴西市场的中国医疗器械企业：

• 立即获取并研读新手册：将其作为巴西市场准入的核心指导文件。

• 重新审视产品合规策略：对照RDC 751/2022、657/922和848/2024，检查现有或计划中产品的技术文件、分类和注册路径是否符合最新要求。

• 重点关注SaMD产品：对于软件类医疗器械，需严格按照RDC 657/2022的要求准备专门的申报资料。

• 利用手册中的实例：参考手册中的实际案例，优化自身的注册申请材料，提升首次提交的通过率。

结语
ANVISA此次手册的更新，是其迈向更透明、高效监管的重要一步。对于中国医械企业而言，紧跟目标市场的最新监管要求，是确保产品顺利上市、规避合规风险的不二法门。及时研读新规，调整策略，方能在这个充满潜力的市场中行稳致远。

www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-publica-nova-versao-de-manual-para-regularizacao-de-equipamentos-medicos