普瑞纯证助力中国高端牙科设备成功登陆巴西市场

近日，Pure Global普瑞纯证再次取得里程碑式成就。我们成功协助国内一家专注于数字化口腔解决方案的高科技企业，其两款核心产品——口内扫描仪（Intraoral Scanner）与口内数字成像传感器（Intraoral Digital Imaging Sensor），于近日正式通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）的严格审查，获得II类医疗器械注册批准，为该企业敲开了拉丁美洲最大的医疗市场——巴西的大门。

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产品聚焦：引领牙科诊疗进入数字化新时代

此次获批的两款产品是现代数字化口腔诊疗的关键设备，它们彻底改变了传统的牙科诊疗模式：

口内扫描仪 (Intraoral Scanner): 这款设备被誉为“数字印模”的革命。传统上，患者需要忍受用印模材料取模带来的不适感和潜在的恶心反应。而口内扫描仪通过一个小型光学探头，仅需几分钟即可在患者口腔内直接、快速、精准地获取牙齿及软组织的3D数字模型。这不仅极大地提升了患者的就诊体验，更通过生成高精度的三维彩色模型，为医生提供了前所未有的诊断和治疗规划工具，为后续的修复、正畸和种植等治疗方案奠定了坚实基础。

口内数字成像传感器 (Intraoral Digital Imaging Sensor): 该传感器是传统牙科X光片的数字化替代品。它能够捕捉高分辨率的牙齿X射线图像，并即时显示在电脑屏幕上。相较于传统胶片，数字传感器成像速度更快，图像更清晰，并且显著降低了患者和医护人员的辐射暴露量。其卓越的图像质量使牙医能够更精确地诊断龋齿、牙周病、根尖病变等早期问题，从而制定出更有效的治疗方案。

这两款设备的结合，共同构建了高效、精准、舒适的数字化牙科工作流程，是推动全球牙科产业技术升级的核心力量。

市场影响：抢滩巴西蓝海，彰显中国智造实力

巴西作为全球主要经济体之一，拥有庞大的口腔医疗市场。据估计，2023年巴西口腔服务市场规模已达到约30亿美元，并以每年约8%的速度增长。
随着巴西民众对口腔健康和美学需求的日益增长，以及对高科技诊疗方案的接受度不断提高，数字化牙科设备在巴西市场拥有巨大的发展潜力。

此次成功获批，不仅是该中国企业全球化战略的重要一步，更是“中国智造”在高端医疗设备领域获得国际认可的有力证明。这表明中国企业的产品在技术、质量和安全性上已达到国际先进水平，能够在全球监管最严格的市场之一与国际品牌同台竞技。这无疑将提升巴西乃至整个拉丁美洲牙科诊疗的水平，让当地的医生和患者享受到来自中国的先进技术成果。

普瑞纯证的角色：专业领航，攻克准入壁垒

通往巴西市场的道路并非一帆风顺。巴西ANVISA的注册流程以其法规复杂、文件要求严苛和审批周期长而著称，是全球公认的最具挑战性的市场准入之一。

在本次项目中，普瑞纯证的专家团队凭借对巴西法规的深刻理解和丰富的实战经验，为客户提供了从法规路径规划、技术文件编写与审核、到与ANVISA官方沟通的全流程、一站式解决方案。我们专业的服务，有效规避了潜在的注册风险，显著缩短了审批时间，最终确保了项目的一次性成功，为客户赢得了宝贵的市场先机。

普瑞纯证始终致力于成为中国医疗科技企业最值得信赖的全球市场准入合作伙伴。此次成功案例，再次印证了我们在处理复杂国际注册事务上的专业能力。我们将继续以我们的专业知识，助力更多优秀的中国医疗产品走向世界，惠及全球患者。

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您知道吗？

巴西是全球牙医数量最多的国家之一，拥有超过37万名注册牙医。这个庞大的专业群体为新技术的采纳和普及提供了广阔的基础，也使得巴西成为全球牙科设备制造商竞相争夺的重要战略市场。

Marcelo Brisolla

Pure Brazil高级法规顾问，当地代表

自1995年起担任监管事务总监，在保健品行业拥有丰富的经验。

在尽职调查和并购活动方面有着丰富的经验。