成本模式重塑：详解英国MHRA 2026年医疗器械年度注册费新规
▲新版医疗器械注册费指南
核心变革：从“一次性”到“年度化”
此次改革标志着MHRA的监管成本分摊模式向全生命周期管理转变，旨在建立一个可持续的监管资金体系。主要变化包括：
收费模式：年度性收费 取代一次性申请费。
计费基础：费用基于制造商的 GMDN二级分类 计算（每个类别仅收取一次年费，即使旗下有多个同类别产品）。
自动化出账：MHRA将在每年4月1日自动生成账单。
系统升级：DORS门户网站将于2026年3月30日关闭升级，为新系统上线做准备。
对企业影响：成本规划从一次性支出转变为年度预算。产品组合庞大或多样化的企业可能面临更高的经常性成本，但获得了与MHRA持续监管相匹配的可预测费用。
关键行动与截止时间
为避免合规中断，请务必在 2026年3月30日 前完成以下关键步骤：
| 关键事项 | 具体行动 | 截止期限 |
|---|---|---|
| 清理注册信息 | ||
| 核对产品分类 | ||
| 处理草稿申请 | ||
| 确认企业信息 |
支付与合规要点
支付窗口：年度账单自4月1日起可在DORS中查看，必须在 90天内 完成支付。
支付方式：仅支持通过DORS系统使用WorldPay、BACS或CHAPS付款。
严重后果：逾期未付款项将导致账户被暂停，相关产品将从公共注册数据库（PARD）中移除，届时将无法在英国市场销售设备，也无法申请自由销售证书。
简化措施：自2026年4月起，更新企业信息 和 上传英国负责人委托书 将不再收取费用，这为国际制造商简化了合规流程。
给中国企业的战略建议
立即启动内部审计：全面梳理当前在英国注册的所有产品，评估其GMDN分类的准确性，并清理冗余产品。
调整预算与流程：将MHRA年度注册费纳入公司的固定合规预算，并建立内部提醒机制，确保每年按时支付。
优化产品组合：从成本效益角度评估产品线，考虑对低销量或非核心产品进行整合。
保持信息畅通：密切关注MHRA官方发布，及时获取关于费用估算和类别更新的最新信息。
结语
MHRA的年费制度虽带来了可预测的年度成本，但也对企业的注册信息管理和预算规划提出了更高要求。抓住2026年3月30日前的准备窗口，主动审计、清理和更新数据，是确保从2026年4月起在英国市场无缝合规、稳健经营的关键。
https://www.pureglobal.com/news/uk-mhra-2026-guidance-on-medical-device-registration-fees
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