欧盟MDR协调标准再更新：手术衣、医用口罩及灭菌器新规发布
2025年10月20日，欧盟官方期刊发布委员会实施决定 (EU) 2025/2078，正式将四项最新协调标准纳入医疗器械法规（MDR）框架。此次更新涵盖手术衣、医用口罩及低温灭菌器等关键产品，为相关制造商的CE认证提供了最新的符合性推定依据。
▲法规原文
标准更新核心内容
根据欧盟法规 (EU) 2017/745（MDR）第8条第1款，符合已发布协调标准的产品，即可被推定为符合该标准所覆盖的法规要求。此次新增的四项标准旨在反映最新科技进展，并更好地支持MDR法规的实施：
| EN 13795-1:2025 | ||
| EN 13795-2:2025 | ||
| EN 14683:2025 | ||
| EN 14180:2025 |
对医疗器械企业的意义
1. 确保市场准入畅通
对于计划进入或已进入欧盟市场的相关产品制造商而言，采用最新版本的协调标准是证明产品符合MDR要求的最直接、最有效的途径。依据新标准进行测试和验证，可顺利获得符合性推定，保障CE标志的认证效率。
2. 顺应技术法规发展
此次标准版本从2019版（及2014版）更新至2025版，意味着在技术要求、测试方法或性能指标上可能有重要调整。制造商需尽快获取并研究新标准内容，审视并升级自身产品的设计与质量管理体系，以确保持续合规。
3. 应对全球监管趋势
欧盟MRA是全球医疗器械监管的风向标。此次关键标准的集中更新，也提示了全球监管机构对感染控制类产品（如手术衣、口罩）和关键灭菌设备的关注持续加强。企业应以此为契机，全面提升产品安全性与有效性。
行动建议
获取标准文本：立即通过官方渠道获取EN 13795-1:2025、EN 13795-2:2025、EN 14683:2025和EN 14180:2025的最新版本。
进行差距分析：对比新旧版本标准，评估现有产品设计、技术文件和测试报告是否需要更新。
更新技术文档：根据新标准的要求，补充必要的验证数据，确保技术文档的完整性和时效性。
沟通公告机构：及时与合作的欧盟公告机构沟通标准更新事宜，确保认证流程的顺利进行。
结语
欧盟此次协调标准的更新，为医疗器械行业提供了更清晰、更现代化的合规路径。对于深耕海外市场的中国医械企业来说，主动跟进、快速响应国际标准变化，是在全球竞争中保持领先优势的关键所在。
eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2078/oj
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Pure Global Experts
普瑞纯证欧洲准入团队
Oliver Eikenberg
Pure Global普瑞纯证全球法规事务总监
•医疗设备法规准入领域拥有25年＋经验
•曾在Emergo、Inostics、IBL International负责 QA/RA业务
•成功管理了数百个监管项目，对医疗设备公司在管理、销售和监管方面的需求了如指掌。
•与当局及公告机构有丰富的沟通经验（FDA、EMA、TÜV、BfArM、PEI）
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