英美监管联手，医疗器械与AI审批将实现"跨大西洋互通"

近日，英国药品和医疗器械监管局（MHRA）与美国FDA宣布建立深度合作关系，共同推动医疗器械与人工智能技术的监管协同。这一合作将显著加速创新产品上市，为全球医械企业打开通往英美市场的"快速通道"。

▲MHRA官方新闻稿

三大合作亮点，构建监管新生态

1. 美英监管机构深度协同
在近日举行的AdvaMed医疗技术大会上，MHRA首席执行官Lawrence Tallon与FDA器械与放射健康中心（CDRH）主任Michelle Tarver博士进行了深度对话，共同宣布将加强监管对齐与互认合作。

Tallon表示："我们正采取具体措施加强MHRA与FDA之间的关系，推动监管协同与互认。我们共享一个共同目标——确保患者能够快速、安全地受益于最新的医疗创新。"

2. 国家AI委员会吸纳美国专家
MHRA新成立的"医疗AI监管国家委员会"汇聚了英美顶尖专家，包括：

• Brian Anderson - 美国健康AI联盟（CHAI）CEO

• Barry Stein - 医疗AI创新中心创始人

该委员会将制定AI医疗技术的监管建议，推动国际对齐，加速AI技术在NHS中的安全应用。

3. 国际依赖路径开辟市场快车道
MHRA确认将建立国际依赖审批路径，允许经FDA等可信监管机构批准的医疗器械快速进入英国市场，涵盖：

• 510(k) 途径批准的产品

• De Novo 分类产品

• PMA 批准的产品

这一举措预计2026年立法，2027年正式实施，实现"一次审批，双市场准入"的愿景。

对全球医械企业的战略意义

对于已在美获批的企业

• 可借助FDA批准数据加速进入英国市场

• 大幅减少重复提交和审批时间

• 降低合规成本，提高投资回报

对于AI医疗器械开发商

• 英美监管标准逐步对齐，减少适应成本

• 借助NHS真实世界数据优势，加速产品优化

• 获得统一的AI监管框架指导

对于中国出海企业

• 可选择"先美后英"的市場进入策略

• 利用FDA审批经验铺垫英国市场

• 关注英美AI监管要求，提前布局合规

行业影响与未来展望

MHRA的医疗器械监管改革已于2025年6月在英国生效，引入了更强的上市后监测要求。此次与FDA的合作，进一步强化了英国作为"创新友好型"监管环境的定位。

Tallon强调："凭借NHS覆盖6500万人口的统一医疗系统、可信的真实世界数据和整合的医疗路径，英国为健康创新和医械应用提供了极具竞争力的环境。"

结语
美英监管合作标志着全球医疗器械监管进入新时代。对于致力于全球化的中国医械企业而言，这既是市场机遇的拓展，也是合规战略的升级。把握监管协同趋势，布局跨大西洋市场，正当时！