监管与创新并进：英国AI Airlock计划公布第二阶段入选名单

肠癌检测从数周缩短至分钟级、皮肤癌和遗传性眼病可更早发现——这些突破性AI医疗工具正进入英国药监机构MHRA的监管沙盒，开启真实世界测试新征程。

▲MHRA官方新闻稿

7家创新企业入围，覆盖多疾病领域

2025年10月16日，英国药品和医疗器械监管局（MHRA）宣布其"AI Airlock"监管沙盒计划第二阶段入选名单，7家开发AI医疗技术的制造商脱颖而出，其产品涵盖：

• AI临床笔记 - 自动化医疗记录

• 癌症高级诊断 - 大幅缩短检测时间

• 眼病检测 - 早期发现遗传性眼病

• 住院总结 - 智能生成患者住院摘要

• 血液检测解读 - 辅助临床决策

这些工具旨在解决医疗系统关键挑战，支持医生为患者做出更快、更精准的决策。

AI Airlock：全球首个AI医疗器械专属监管沙盒

作为全球首个专门为AI医疗器械设立的监管沙盒，AI Airlock计划通过受控环境：

• 安全测试AI工具

• 确保其有效性

• 识别AI医疗器械使用的局限与挑战

• 探索潜在的监管批准路径

MHRA首席执行官Lawrence Tallon表示："AI技术为医疗保健带来重要机遇，但其快速发展也带来了新的监管复杂性。作为首个创建专属监管环境的国家，我们正在为这些新兴医疗技术的监管挑战提供开创性解决方案。"

政企医三方齐发声，看好AI医疗前景

健康创新部长Zubir Ahmed：
"AI革命已经到来，我们希望NHS员工能率先用上经过严格测试的临床AI工具。AI Airlock计划充分展示了我们在追求医疗从模拟向数字转型的同时，如何以适当速度彻底测试新创新。"

科学部长Lord Vallance：
"从几分钟内得出眼部检测结果到更快速的癌症检测，我们不仅在改变患者护理的面貌，更在巩固英国作为健康科技与研究全球领导者的地位。"

AI Airlock治理委员会主席Andrew Goddard爵士：
"像许多临床医生一样，我渴望看到AI在NHS中找到其位置，但也对结果过度承诺和患者安全保障不足感到担忧。该计划在将安全性融入这些新技术的快速发展方面取得了长足进步。"

对中国AI医疗企业的启示

监管协同机遇：

• MHRA的监管经验将为全球AI医疗器械监管提供范本

• 中美英监管框架有望逐步对齐，降低企业合规成本

创新合作空间：

• 第一阶段参与企业包括飞利浦等国际巨头，显示该计划对大小企业均开放

• 中国AI医疗企业可关注后续招募机会，借助英国监管沙盒加速产品优化

技术研发参考：

• 项目聚焦合成数据验证、AI决策可解释性、AI幻觉风险等前沿问题

• 为中国企业技术研发方向提供重要参考

未来展望：构建全球最AI化的医疗系统

第二阶段计划建立在试点阶段成功基础上。MHRA今日发布的四份报告记录了首批队列的关键见解，为监管沙盒如何加速安全AI创新提供了蓝图，支撑政府"将NHS打造为全球最具AI赋能医疗系统"的宏伟愿景。

随着MHRA国家AI委员会的成立和AI Airlock计划的深入推进，英国正朝着"全球最快、最安全的AI和软件医疗器械监管地"目标稳步迈进。

结语
从数周检测缩短到分钟级诊断，AI正在重塑医疗的未来。对于志在出海的中国AI医疗企业而言，关注国际监管动态，参与全球创新对话，将是把握下一轮医疗科技浪潮的关键。