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全球监管互认再扩容：马来西亚成为MDSAP新成员，医疗器械国际认证再添便捷通道
马来西亚医疗器械管理局（MDA）宣布正式加入医疗器械单一审核程序（MDSAP），成为该国际计划新成员。MDSAP由美国FDA、澳大利亚TGA等多国监管机构共同发起，旨在通过一次审核满足多国监管要求。马来西亚的加入，意味着自2025年9月19日起，制造商可凭MDSAP证书及报告申请马来西亚市场准入。此举对企业核心利好包括减少重复审核、加速产品上市、降低合规成本及提升市场竞争力。马来西亚作为东南亚重要市场，此次加入将促进中马医疗贸易合作。已有MDSAP证书的企业可直接引用，计划申请的企业可将马来西亚纳入目标市场，仅持CE或FDA证书的企业可评估申请MDSAP。
大虹桥医械出海生态联合体正式启幕，普瑞纯证签约共建全球合规新生态
2025年9月19日，大虹桥医械出海生态联合体威高云行智创园服务基地在上海正式启幕，200余位嘉宾参会。南虹桥集团等代表共同揭牌，该基地将依托区位优势，打造全链条服务平台，为企业出海提供全方位支持。生态合作伙伴签约环节，普瑞纯证成为首批核心伙伴，将注入AI驱动合规平台、全球临床资源网络、多国注册体系三大核心能力。论坛环节，中法专家分享前沿洞察，指出中国医械企业出海需建立完整国际合规体系和本土化运营能力。活动还设置“中法合作专业交流对接会”，多家企业达成初步合作意向。基地内部的主题展陈融合传统文化与科技创新，展现了中国大健康产业的魅力。
澳门医疗器械新规来袭，2026年7月1日起分阶段实施
澳门特区政府颁布第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》，2026年7月1日起分阶段生效。该制度旨在建立规范监管体系，保障公众健康，推动产业发展。重点内容包括：医疗器械按风险分四类，低风险和中低风险实行备案制，中高风险和高风险实行注册制加经营牌照，高风险禁止零售；除豁免情况外，所有在澳流通的医疗器械均须完成注册或备案，注册有效期5年；从事制造、经营业务须获相应牌照；法律分阶段实施，第Ⅱb、Ⅲ类2026年7月1日起，第Ⅱa类2027年7月1日起，第Ⅰ类2029年7月1日起。建议业界尽早准备，确认产品分类，提前准备资料，检查场所要求，关注后续细则。
普瑞纯证亮相MEDTEC 2025，揭晓东南亚极速注册路径
2025年9月24-26日，国际医疗器械设计与制造技术展览会（MEDTEC China）将在上海世博展览馆182号馆开幕，汇聚500+全球领先供应商，80%为跨国巨头，聚焦精密加工、高分子材料等核心议题。普瑞纯证（展位1V601）将亮相展会，市场总监陈雷将于9月24日15:00-15:30分享《中国医疗器械企业全球化及东南亚注册路径》，解读东南亚准入新规，复盘100+企业合规经验，展望AI赋能医疗出海新模式。展位提供AI合规平台、东南亚注册“沙盘推演”、限量福利派送等亮点服务。东南亚市场年复合增长率超12%，RCEP协议下中马、中泰认证互认将逐步落地，注册成本仅为欧盟1/3、美国1/5，错过或错失十年红利期。
欧盟终于“听劝”，医疗器械MDR/IVDR将迎来重大修订，即日起征集意见
欧盟委员会正式发布针对性修订倡议，拟对《医疗器械条例（MDR）》和《体外诊断医疗器械条例（IVDR）》进行重要调整，以解决当前法规执行中流程复杂、成本高昂、市场准入难等问题。自MDR和IVDR实施以来，欧盟医疗器械市场面临公告机构资源不足、中小企业合规成本高、创新产品上市缓慢等挑战。此次修订核心方向为简化流程、减轻负担、鼓励创新，具体包括减少行政与报告负担、提高法规可预测性和成本效益、实施风险比例原则、推动数字化和国际化合作等。欧盟委员会将于2025年9月8日至10月6日征集意见，修订草案预计在2025年第四季度发布。此次修订将使中小企业受益，加速创新产品上市，便利国际企业进入欧盟。
普瑞纯证助力中国笔用针头制造商成功获得巴西ANVISA认证
普瑞纯证助力江苏医疗科技企业，使其II类医疗器械产品——笔用针头成功获得巴西ANVISA认证，产品将敲开拉美最大医疗市场的大门。该笔用针头专为糖尿病患者日常胰岛素注射设计，巴西正面临严峻的糖尿病挑战，患者数量急剧增长催生了对高质量糖尿病管理医疗器械的巨大需求，此次中国产品进入巴西市场，对当地糖尿病防治有积极意义。巴西作为拉美经济引擎，拥有庞大且具活力的医疗器械市场，2025年市场规模将达101.5亿美元。不过，ANVISA法规体系复杂严谨，注册过程繁琐，普瑞纯证凭借专业团队和丰富经验，为客户提供一站式解决方案，包括精准法规策略和技术文档编制等。
