澳门医疗器械新规来袭，2026年7月1日起分阶段实施

澳门特区政府正式颁布第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》，并将于2026年7月1日起分阶段生效。该制度旨在建立全面、规范的医疗器械监管体系，保障公众健康，推动医疗器械产业健康发展。以下为业界关心的重点内容整理：

▲官方法规文件

🔍 一、医疗器械分类与管理方式

医疗器械按风险程度分为四类：

• 第Ⅰ类（低风险）：备案制

• 第Ⅱa类（中低风险）：备案制

• 第Ⅱb类（中高风险）：注册制 + 经营牌照

• 第Ⅲ类（高风险）：注册制 + 经营牌照（禁止零售）

📋 二、注册与备案制度

• 除豁免情况外，所有在澳流通的医疗器械均须完成注册或备案。

• 注册有效期5年，备案无有效期。

• 豁免情况包括：定制式器械、紧急公共卫生用途、展览展示等。

🏢 三、业务活动牌照要求

• 制造牌照：从事制造业务须获牌，有效期3年。

• 经营牌照：从事第Ⅱb、Ⅲ类器械的进出口、批发及零售须获牌。

• 药房、中药房等特定场所可豁免部分经营牌照。

⚠️ 四、过渡期安排

法律分阶段实施，各类别器械及场所的过渡期如下：

• 第Ⅱb、Ⅲ类：2026年7月1日起

• 第Ⅱa类：2027年7月1日起

• 第Ⅰ类：2029年7月1日起

现有器械及场所须在过渡期结束前完成注册、备案或牌照申请。

📞 五、查询与通报

• 公众可于药物监督管理局网站查询已注册/备案器械信息。

• 发生严重不良事件须于24小时内通报药监局。

✅ 建议业界尽早准备

• 确认产品分类与适用制度

• 提前准备注册/备案资料

• 检查场所是否符合技术与人员要求

• 关注药监局后续公布的细则与技术指引

bo.io.gov.mo/bo/i/2025/30/lei12_cn.asp