全球监管互认再扩容：马来西亚成为MDSAP新成员，医疗器械国际认证再添便捷通道

全球监管互认迈出重要一步，中国企业赴马市场准入更便捷

马来西亚医疗器械管理局（MDA）近日宣布，该国已正式加入医疗器械单一审核程序（MDSAP），成为该国际计划的最新成员。自2025年9月19日起，医疗器械制造商和授权代表可凭借MDSAP证书及报告，作为马来西亚市场准入申请的一部分提交MDA审核。

🎯 什么是MDSAP？

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是由美国FDA、澳大利亚TGA、加拿大Health Canada、巴西ANVISA和日本MHLW共同发起的国际审核计划，允许经认可的审核机构进行一次审核，即可满足多国监管要求。马来西亚的加入进一步扩大了该计划的全球影响力。

✅ 对企业的核心利好

• 减少重复审核：一次MDSAP审核可同时满足马来西亚及其他参与国的质量体系要求；

• 加速产品上市：提交MDSAP证书可简化MDA注册流程，缩短审批时间；

• 降低合规成本：避免多国多次审核，显著减少企业时间和经济成本；

• 提升市场竞争力：凭借国际认可证书，更容易进入东南亚及其他全球市场。

🌏 马来西亚的战略意义

马来西亚是东南亚重要的医疗器械市场之一，也是中国企业在东盟布局的关键节点。此次加入MDSAP，是其迈向“全球受信任监管机构”目标的重要一步，也将进一步促进中马两国在医疗领域的贸易与合作。

📌 企业下一步行动建议

1. 已有MDSAP证书的企业：可在提交马来西亚注册时直接引用，无需额外接受本地QMS审核；

2. 计划申请MDSAP的企业：可优先考虑将马来西亚纳入目标市场规划；

3. 仅持有CE或FDA证书的企业：可评估申请MDSAP的性价比，实现多国市场覆盖。

🔍 官方声明与链接