2026 年 10 月 13 日晚，墨西哥众议院通过了 2027 年《联邦规费法》（Ley Federal de Derechos）修订案，并提交参议院审议。修订案的总体表决结果是 329 票赞成、117 票反对。
这份修订案调整了 COFEPRIS（墨西哥联邦卫生风险保护委员会）的 29 项收费，其中包括医疗器械注册费：
一句话概括：从 2027 年 1 月 1 日起，墨西哥医疗器械注册官费拟上调 71% 到 106%，III 类新注册费从 30,798 比索涨到约 63,517 比索，翻倍有余。
修订案还没有成为正式法律，但通过的可能性很高。对正在规划墨西哥市场的中国企业来说，2026 年剩下的两个月，是可预见的未来里进入墨西哥成本最低的窗口。普瑞纯证法规团队梳理了收费标准原文和修订案的相关报道，下面讲清楚：涨多少，什么时候生效，企业现在该做什么。
一、涨多少？III 类涨幅最大
以下是 COFEPRIS 2026 年官方收费标准中的新注册费（每个产品，依据《联邦规费法》第195-A 条第 III 款），以及修订案拟议的涨幅：
🔹 I 类（低风险）：现行 16,499 比索，拟涨 71.7%，2027 年估算约 2.83 万比索
🔹 II 类（中风险）：现行 24,198 比索，拟涨 74.5%，2027 年估算约 4.22 万比索
🔹 III 类（高风险）：现行 30,798 比索，拟涨 106.2%，修订案拟定 63,516.60 比索
📌 变更和续期也会跟着涨。按现行规则，注册变更、续期（prórroga）按注册费的 75% 收取，持有人变更按 50% 收取。所以，注册费一旦上调，这些费用也会同比例上涨。以 III 类续期为例，2026 年是 23,098 比索，2027 年按新费率的 75% 估算约 4.76 万比索。
📌 和器械企业相关的其他收费也在涨：
药品或器械临床研究方案审批费（以注册为目的）：从8,195.58 比索涨到 43,209 比索，上调 427.2%；
成品医疗器械进口许可费：从3,116.65 比索涨到 7,083.20 比索，上调 127.3%；
医疗器械原材料进口许可费：从3,116.65 比索涨到 7,349.40 比索，上调 135.8%。
需要说明的是，上面 2026 年的金额是 COFEPRIS 正式公布的收费标准，2027 年的金额和涨幅来自修订案及相关报道，最终要以联邦官方公报（DOF）公布的文本为准。
二、立法走到哪一步了？
📍 2026 年 9 月：墨西哥政府把修订案作为“2027 年经济方案”（Paquete Económico 2027）的一部分提交国会。
📍 2026 年 10 月 12 日：众议院财政委员会通过修订案。
📍 2026 年 10 月 13 日：众议院全体会议通过，提交参议院。
📍 接下来：参议院审议。作为收入法案，它要在新财政年度开始前完成审批。
📍 预计 2026 年 12 月下旬：在 DOF 正式刊登，COFEPRIS 随后公布 2027 年收费标准。
📍 2027 年 1 月 1 日起：按新费率收费。
💡 普瑞纯证解读：执政联盟（Morena、PT、PVEM）在众议院和参议院都占多数，参议院大幅修改的可能性不大。企业与其等最终结果，不如按“基本会通过”来做准备。
三、为什么说“现在提交最划算”？
按墨西哥的实务做法，官费按提交申请并缴费当天的有效费率计算，不按 COFEPRIS 审结的日期计算。也就是说，只要在 2026 年内完成提交和缴费，即使审评拖到 2027 年，也按今年的费率收费。
算一笔账：
💰 1 个 III 类产品：今年提交约 30,798 比索，明年提交约 63,517 比索，相差约 3.27 万比索。
💰 10 个 III 类产品：仅官费一项就相差约 32.7 万比索。
💰 多产品组合：产品越多、风险等级越高，省下的钱越多。
⚠️ 还要注意一个现实情况：12 月只能按“半个月”算。COFEPRIS 和墨西哥多数机构在年底假期前后会放缓或停止办公。建议把 2026 年 12 月中旬当作实际截止时间，并在此之前把资料备齐、把费用缴清。
四、中国企业现在可以做的 5 件事
1.盘点手上“接近就绪”的项目
检查已经在准备墨西哥注册资料的产品。技术文件、西语标签和说明书、自由销售证书或参考国批准文件、墨西哥注册持有人等条件，只要接近齐全，就争取在 12 月中旬前完成提交和缴费。
2.优先安排 III 类和多产品组合
III 类单个产品的官费差额最大。产品线较多的企业，建议按“风险等级高、产品数量多、资料成熟度高”的顺序排期。
3.把 2027 年初到期的续期和变更提前
续期和变更也按注册费的 75% 收取。如果 2027 年上半年有注册证到期，或者有计划中的变更，例如更换经销商、调整工厂信息或增加型号，可以评估能否在今年内提交。
4.马上更新 2027 年墨西哥预算
按 2026 年费率做的预算，会把 2027 年的官费低估 70% 到 100% 以上。报价单、项目商业计划和经销商协议里涉及注册费分摊的条款，都建议重新测算。
5.关注 12 月下旬的正式文本
参议院审议结果和 DOF 刊登的正式文本，可能会让个别数字有变化。正式文本公布后，以COFEPRIS 2027 年收费标准为准。
📌 提醒：这次上调的只是政府官费。临床研究方案审批费上调 427%，对计划在墨西哥开展临床试验的企业影响较大，建议在试验预算中单独考虑。
写在最后
墨西哥是拉丁美洲第二大医疗器械市场，也是不少中国企业进入拉美的第一站。这次官费上调幅度很大，但规则也很清楚：今年提交按今年费率收费，明年提交按明年费率收费。对已经在规划墨西哥市场的企业来说，提前两个月行动，就可能省下一笔可观的官费。
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📚 参考来源
1. COFEPRIS 2026 年收费标准（Tarifas de Pago 2026，DOF 2025-12-28 公布）
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1049620/TarifasDePagos2026.pdf
2. Pérez de Acha 律师事务所：《联邦规费法》修订案解读（2027 年经济方案）
https://www.pdea.mx/insights/modificaciones-a-la-ley-federal-de-derechos-paquete-economico-2027
3. Su Médico：许可费上涨将冲击器械、药品和医疗服务（2026-10-13）
https://www.sumedico.com/voces-de-la-industria/2026/10/13/alza-en-costo-de-licencias-pegara-a-dispositivos-medicamentos-y-servicios-de-salud-53744.html
4. Bloomberg Línea：众议院通过 2027 年《联邦规费法》（2026-10-13）
https://www.bloomberglinea.com/latinoamerica/mexico/diputados-aprueban-ley-de-derechos-2027-con-aumento-en-cuotas-tramites-y-permisos
5. Infobae：2027 年签证和卫生许可费用将上涨（2026-10-13）
https://www.infobae.com/mexico/2026/10/13/visas-y-permisos-sanitarios-subiran-de-precio-en-2027-que-propone-la-ley-federal-de-derechos
6. 墨西哥国会频道：众议院通过 2027 年《联邦规费法》（2026-10-14）
https://www.canaldelcongreso.gob.mx/noticias/10318
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