10 月 14 日，英国药品和保健品监管局（MHRA）发布了未来五年的总纲领《MHRA 2030 战略》（MHRA Strategy 2030）。两天后（10 月 16 日），MHRA 又更新了器械注册指南，宣布 2026/27 年度 DORS 年费重算完成，未缴年费须在 2026 年 11 月 6 日前付清，否则账户会被暂停。
前一件事决定英国未来的准入路线，后一件事关系到产品眼下能不能继续卖。对已经进入或准备进入英国的中国医疗器械企业来说，两件事都要看。本文先说紧急的，再说长远的。
⏰ 一、紧急提醒：DORS 年费 11 月 6 日截止
先说背景。从 2026 年 4 月 1 日起，MHRA 取消了原来按注册次数一次性收费的模式和 DORS 的“续期注册”功能，改为按年收费。
📌 怎么收？
💷 收费单位：每个 GMDN 二级类别（没有二级的按一级类别）每年£300，计费期为 2026 年 4 月 1 日至 2027 年 3 月 31 日。这个单价每年调整。
📦 同类只收一次：同一个 GMDN 二级类别下登记了多个器械或型号，每年也只收一次。
📅 计费基准：以每年 3 月 31 日账户内登记的 GMDN 类别为准。年中新增的类别按天折算，即£300 ÷ 365 × 距 3 月 31 日的剩余天数。
🧮 举个例子：某企业在英国注册的产品分属 3 个 GMDN 二级类别，那么 2026/27 年度年费就是 3 ×£300 = £900。
📌 谁来缴、怎么缴？
👤 只有英国本土制造商、英国责任人（UKRP）、北爱尔兰授权代表能在 DORS 里付款。海外制造商（包括所有中国企业）的年费，由UKRP 代收代缴。
💳 只能在 DORS 系统内用 Worldpay 或 BACS/CHAPS 付款，必须一次付清，不能分期，也没有中小企业减免。用BACS/CHAPS 转账时，必须填写 DORS 生成的唯一参考号，否则可能对不上账，导致账户被暂停。
🧾 MHRA 不会提前寄发票。付款后系统会自动发送已付发票（PDF），也可以在“Annual fee”页面下载形式发票（pro forma）。
⚠️ 逾期会怎样？
账户被暂停 → 在公开注册数据库 PARD 上查不到→ 不能申请自由销售证书（CFS）→ 不能在英国合法投放器械。
如果 UKRP 没有替被代表的制造商缴费，制造商的账户同样会被暂停。
到 2027 年 3 月 31 日仍处于“暂停”状态的账户会被关闭，且不能恢复。想继续在英国销售，只能新开账户、重新注册全部器械、重新缴费。
✅ 中国企业自查清单（建议本周内完成）：
1.联系您的 UKRP，确认重算后的应缴金额和计费的 GMDN 类别；
2.检查 DORS 里有没有过时的 GMDN 编码，或已停售但没注销的产品，免得多缴或数据出错；
3.尽早把款项转给 UKRP，给跨境汇款留出时间。要注意：钱转给 UKRP 不等于缴费完成，以 UKRP 在 DORS 里实际付款为准；
4.向 UKRP 要 DORS 付款确认和已付发票 PDF，存档备查；
5.顺便补全 Basic UDI-DI 和 UDI-DI 信息，MHRA 在收费指南里专门提出了这项要求。
注：这次重算主要是把“仅投入使用（put into service only）”的器械排除出计费范围，比如医院内部自制自用的器械。对出口英国的中国制造商来说，正常投放市场的产品照常计费。
🧭 二、MHRA 2030 战略：器械出海企业要关注的四个方向
MHRA 给 2030 战略定下的使命是“以科学卓越实现全民健康与繁荣”。战略同时覆盖药品和器械，下面只挑和医疗器械出海企业关系最大的四点来讲。
1.国际依赖与认可：继续认可 CE，与FDA 探索互认
MHRA 在新闻稿中承诺，将扩大与可信监管机构之间的依赖和认可路径，包括与美国 FDA 合作、继续认可 CE 标志器械。专门面向 MedTech 的解读文件写得更具体，有两点：
在美英医药合作的基础上，与FDA 探索医疗器械互认；
根据 2026 年的咨询，正在考虑在大不列颠无限期认可符合 EU MDR/IVDR 的器械。
要读懂这两点，得先了解英国目前的规则和正在推进的改革：
📍 现行规则：按 EU MDR/IVDR 取得 CE 标志的器械，可在大不列颠（GB）上市至 2030 年 6 月 30 日。按旧指令 MDD/AIMDD 认证的器械，截止时间是证书到期日和 2028 年 6 月 30 日中较早的一个；IVDD 器械则是证书到期日和 2030 年 6 月 30 日中较早的一个。不管哪种情况，都要在 MHRA 注册，海外制造商还要指定 UKRP。
📍 2026 年 2–4 月的定向咨询：提出了三项建议：①延长 MDD 器械的过渡安排，与欧盟的时间表对齐；②无限期认可 EU MDR/IVDR 器械；③对英国分类高于欧盟分类的器械，设立国际依赖路径。官网目前显示咨询结果“仍在分析中”。
📍 2026 年 5 月公布的法规草案：《Medical Devices (Amendment) Regulations 2026》草案提出“国际依赖路径”（IRP），拟将美国、加拿大、澳大利亚列为可比监管国家。企业可以凭这三国的已有批准，向英国批准机构（Approved Body）申请“国际依赖证书”。
划重点：“无限期认可 CE”目前还处在“考虑中”，IRP 也仍是需要议会批准的草案。正式立法之前，企业做规划仍应以 2030 年 6 月 30 日为准。还要注意，中国 NMPA 证书不在英国认可范围内，单凭国内注册证进不了英国市场。
2.AI 医疗器械：成立“AI 与数字健康中心”，建立适应性监管框架
MHRA 的目标是，到2030 年形成全球领先的 AI 医疗器械（AIaMD）监管方式。具体措施包括：
🤖 成立 MHRA AI 与数字健康中心，向 AI 和数字器械开发者讲清楚监管预期；
📈 对 AI 器械做真实世界性能持续监测，探索分阶段授权；
🔄 扩大预定变更控制计划（PCCP）的应用，并探索为基础模型建立主文件（Master File）；
🚀 用监管沙盒、Innovation Accelerator、器械早期准入服务（Early Access Service for Devices）等工具，加快 AI 器械、先进诊断、手术机器人和创新植入物上市；
⏱️ 推出更高价值的科学建议加急选项，把周期从 90 天缩短到 45 天。
对中国 AI 医疗软件企业来说，英国的 PCCP 思路和美国 FDA 方向一致，一套变更控制策略在多个市场复用的可能性在增加。这部分值得提前规划。
3.上市后监管：UDI、数据追溯和执法同步加强
🏷️ 视议会批准情况，英国将要求大多数医疗器械使用 UDI（或同等系统），实现全生命周期追溯；
📊 升级注册和不良事件报告系统，用健康数据和 AI 分析更早发现安全信号，并简化 Yellow Card 报告；
🚨 大幅扩充刑事执法力量，打击非法药品和医疗器械；同时与社交媒体和电商平台合作，阻止有害产品流向公众。
最后一点特别提醒跨境电商渠道的卖家：器械没有在 MHRA 注册、没有指定 UKRP 就在平台上销售，今后的风险会明显上升。
4.国际协作：加入 MDSAP，2029 年担任 IMDRF 主席
MHRA 明确表示将加入医疗器械单一审核程序（MDSAP），并将在 2029 年担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）主席。已经持有 MDSAP 证书的企业（比如为进入加拿大做过 MDSAP 审核的企业）可以留意。不过英国今后具体怎么采信 MDSAP 审核结果，目前还没有细则。
💡 三、普瑞纯证观点：中国企业的英国路线怎么走？
按企业目前持有的证书，可以分成五种情况：
A.已有 EU MDR/IVDR CE 证：现在就可以凭 CE 进入 GB 市场，完成 MHRA 注册并指定 UKRP 即可。重点是维持 CE 证书有效，同时关注“无限期认可”的咨询结果。如果结果落地，这会是最省力的长期路线。
B.仍持有 MDD/AIMDD 旧证：英国的认可期是证书到期日和 2028 年 6 月 30 日中较早的一个。虽然咨询提出要与欧盟过渡期对齐，但结果还没出来，建议尽快完成 MDR 转换，不要把希望押在政策延期上。
C.有 FDA、加拿大或澳洲批准，但没有 CE：IRP 一旦立法通过，可能成为进入英国的新捷径。建议现在就整理好境外批准文件、QMS 证书和上市后监督数据，立法落地后可以第一时间申报。
D.只有国内 NMPA 证：英国不认可中国注册证，需要先取得 CE（或今后通过 UKCA、IRP 等路径），再做英国注册。建议把英国纳入欧美多国一体化注册策略中统筹规划。
E.AI 和软件企业：关注 MHRA AI 与数字健康中心和 PCCP 框架的后续指南，从产品设计阶段就把变更控制和真实世界性能监测考虑进去。
不管走哪条路，UKRP 都是关键角色。UKRP 不只是法定代表，还负责 DORS 注册、账户维护和年费缴纳。选择或复核 UKRP 时，建议问清楚三件事：年费怎么代收代缴、付款有哪些时间节点、账户状态有变化时怎么及时通知您。
普瑞纯证为中国医疗器械企业提供英国 UKRP 服务、MHRA DORS 注册与年费管理，以及 CE、FDA 等多国注册策略规划。如果您需要核对 DORS 账户、评估英国准入路径，或想了解 2030 战略对您产品的具体影响，欢迎联系我们。
📚 参考来源
1. MHRA 新闻稿：MHRA 2030 Strategy to modernise patient-centred regulation（2026-10-14）
https://www.gov.uk/government/news/mhra-2030-strategy-to-modernise-patient-centred-regulation-for-the-era-of-ai-and-personalised-medicines
2. MHRA Strategy 2030（战略全文及执行摘要）
https://www.gov.uk/government/publications/mhra-strategy-2030
3. MHRA Strategy to 2030: What it means for MedTech（官方解读）
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6acf4903c84c8ff1bc8b80c3/MHRA_Strategy_2030_MedTech_explainer.pdf
4. MHRA：Register medical devices to place on the market（Fees 章节，2026-10-16 更新）
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market#fees
5. MHRA：DORS Fees Guidance – New fee structure from 1 April 2026
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/69cce2f8b50f8f8dfb8559c2/DORS_Fees_Guidance_3.0_01_April_2026_Final.pdf
6. MHRA：Targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices
https://www.gov.uk/government/consultations/medical-devices-regulations-targeted-consultation-on-the-indefinite-recognition-of-ce-marked-devices
7. MHRA：Regulating medical devices in the UK（CE 认可过渡期）
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
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