2026 年 10 月 6 日，阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）在官方公报上发布了第 6403/2026 号处置令（Disposición 6403/2026）。新规为境外医疗器械和 IVD 生产厂申请 ANMAT《良好生产规范证书》（西语 Buenas Prácticas de Fabricación，简称 BPF，相当于 GMP 证书）定下了新规则。
新规从 10 月 7 日起生效，已经在审的申请也要按新要求办。
一句话概括：阿根廷进口商以境外工厂经认可的 ISO 13485 证书为基础提出申请，ANMAT 在 40 个工作日内完成书面评估，必要时再做远程评估或现场检查。
对想进入阿根廷、但手上没有欧美等参考国家上市证明的中国企业来说，这张证书往往是注册路上的关键一步。普瑞纯证法规团队通读了处置令原文和附件，下面讲清楚四件事：这张证书是什么，谁需要，怎么申请，中国工厂现在该做什么。
一、这张“BPF 证书”是什么？
按附件一的说法，ANMAT 签发这张证书，是为了落实第 9688/2019 号处置令第 32 条。证书证明境外工厂符合良好生产规范，产品注册申请和注册后变更都会用到。
新规的适用范围是：位于阿根廷境外、又不在南方共同市场（MERCOSUR）检查体系内的工厂。MERCOSUR 体系内的工厂按第 3266/2013 号和第 11419/2024 号处置令办理。中国工厂属于新规的适用对象。
二、谁需要这张证书？关键看手上有没有“参考国家”的上市证明
新规本身没有列出“哪些企业必须办”，答案要从第 9688/2019 号处置令第 32 条里找。
🔹能免交检测报告的情形：进口器械已经获得某国监管机构的批准，这个机构的监管、监督和立法职能与阿根廷现行框架相当，产品在当地也有足够的上市销售历史。这时，企业可以提交该机构出具的自由销售证书（CLV），注册时免交支持“基本安全和有效性要求”报告的检测报告。CLV 要满足三个条件：签发不超过 24 个月；经领事认证或海牙认证；附阿根廷注册公共翻译出具的西语译本。
🔹拿不出这类证书的情形：要提交 ANMAT 签发的原产工厂 BPF 证书，还要满足阿根廷对本国产品的要求。
中低风险产品另有一套规则。根据第 892/2025 号法令和第 236/2026 号处置令，I 类、II 类医疗器械和不需要冷链的 A 类、B 类 IVD，现在通过宣誓声明预先通知完成注册。产品只要在附件一所列的至少一个国家或地区获准上市，并持有 CLV，就可以免做本地检测。附件一列出的是：澳大利亚、欧洲自由贸易联盟（EFTA）国家、欧盟、美国、以色列、日本、英国。
💡普瑞纯证解读：中国不在上面这份参考名单里。产品如果只有中国 NMPA 证，没有欧美日澳等参考国家的上市证明，特别是 III类、IV 类高风险产品，ANMAT 工厂 BPF 证书很可能就是注册前要先拿下的文件。具体要不要办，还要看产品风险等级和企业手上已有的证书，建议逐个产品评估。
三、申请要交什么？4 项材料，由阿根廷进口商提交
申请人是持有 ANMAT 资质的阿根廷进口商，不是中国制造商。按附件一，需要提交以下材料：
1. 申请函（具有宣誓声明效力）
内容包括：申请企业名称、地址、阿根廷税号（CUIT）和 ANMAT 档案号，拟认证的境外工厂名称和完整地址，以及拟生产的产品类别和风险等级。
附件一列出了 12 个产品类别，申请时要对应勾选：
体外诊断产品
有源植入器械
无源植入器械
口腔器械
眼科和光学器械
用于诊断和治疗的能量输出器械
麻醉和呼吸器械
电子医疗和机械器械
可重复使用器械
一次性使用器械
残障辅助器具
医院设备
2. 缴费凭证
3. ANMAT 颁发给阿根廷进口商的资质文件
4. 现行版 ISO 13485证书，这是最关键的一项：
✅发证的认证机构，必须由国际实验室认可合作组织（ILAC）或国际认可论坛（IAF）的成员机构认可；
✅还要附上证明，说明这家认可机构确实是 ILAC 或 IAF 的成员；
✅证书范围要覆盖 ISO 13485 中适用于该工厂所产器械的全部要求；
✅ 每份申请只能提交一张证书。几个工厂分别列在不同证书上的，要分开申请。
📌另外，申请提交后如果产品类别或风险等级有变化，要重新提交申请。
四、流程和时限：40 个工作日是“初评”，不是“拿证”
📍书面初评：40 个工作日
国家医疗产品研究所（INPM）在 40个工作日内评估申请材料。
📍三种可能的结果
INPM 可以直接发证，也可以要求补充资料。它还可以根据评估结果和风险分析，要求做远程评估和/或现场检查。后两种情况都会暂停计时。
📍证书有效期
证书由 INPM 签发，有效期根据风险分析确定，并和企业提交的证书保持一致。证书上会列明获准的产品类别、风险等级和到期日。ANMAT 保留在有效期内随时做常规核查的权力。
📍再认证
证书到期前 60 个行政工作日内，可以申请再认证。
📍增加产品类别
已有有效证书、想增加新的产品类别的，要申请“扩项”（ampliación de rubro），由 INPM 换发新证。
📍不予批准
INPM 出具说明理由的报告，经法务审查后作出驳回决定。
📍在审案件
新规生效前已经提交的申请，要按新的要求和证书模板办理。
⚠️时间规划提醒：40 个工作日大约两个月，而且只是书面初评的期限。补充资料、远程评估和现场检查都会停表。建议企业把 BPF 证书放在产品注册的关键路径上提前启动，不要等注册资料都准备好了才开始办。
五、和过去相比，变了什么？
🔄从“临时变通”变成“常规程序”
ANMAT 过去核查境外工厂，常规做法是派员实地检查。疫情期间出境检查困难，ANMAT 发布公告，作为特殊安排，接受有效的 ISO 13485 证书或 MDSAP 证书，再按风险等级附上相应的材料清单。
这次的第 6403/2026 号处置令，把“以 ISO 13485 为基础的书面评估”变成了有明确时限、统一证书模板的常规程序，同时保留了按风险做远程评估或现场检查的权力。
按处置令的说明，承认认证机构签发的 ISO 13485 证书，目的是提高监管效率，减少重复工作。同时，ANMAT 强调会独立作出监管决定。
🔄阿根廷“减负加信赖”的监管思路越来越清楚
📅 2025 年 10 月：第 7998/2025 号处置令更新药品境外工厂 GMP 证书程序，引入“良好信赖实践”。
📅 2025 年 12 月：第 892/2025 号法令承认参考国家的批准和认可机构的证书，减少重复的本地检测。
📅 2026 年 2 月：第 236/2026 号处置令规定，进口 I 类、II 类器械和不需要冷链的 A类、B 类 IVD 改为宣誓声明预先通知。
📅 2026 年 10 月：本次处置令把类似思路用到了医疗器械境外工厂。
📌值得注意的细节：新规正文只写了 ISO 13485 证书，没有单独提 MDSAP 证书。MDSAP 审核也以 ISO 13485 为基础。企业如果打算用 MDSAP 证书，请确认它满足新规对认可机构的要求，相关证明也要备齐。
六、中国工厂现在可以做的 7 项自查
1. 查认证机构的“出身”
确认 ISO 13485 证书由经认可的认证机构签发，证书上有认可标志，认可范围包括医疗器械质量管理体系。国内认证机构一般由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，CNAS 是 IAF 多边承认协议（MLA）的签约方。证书真伪和认可状态，可以在 IAF 的 CertSearch 平台上查询。市面上有一部分 ISO 13485 证书来自没有获得认可的机构，这类证书很可能过不了这一关。
2. 对齐证书范围和工厂地址
核对证书上的产品范围、工厂名称和地址，是否和申请函中的产品类别、风险等级、工厂信息一致。证书范围没有覆盖到的产品和场地，要提前在认证机构那里扩项。
3. 多工厂企业：先摸清证书结构
每份申请只能用一张证书。几个工厂分别列在不同证书上的，要分开申请，时间和费用都要分开预算。
4. 一次把类别和风险等级报全
结合未来两三年要在阿根廷上市的产品线，初次申请时尽量把需要的产品类别和风险等级报全。之后再增加类别要走扩项，申请提交后再改动，则要重新申请。
5. 管好两张证书的有效期
BPF 证书的有效期要和企业提交的 ISO 13485 证书保持一致。所以，ISO 13485 的监督审核和再认证一旦断档，就可能影响阿根廷的注册和注册后变更。建议在内部同时跟踪两张证书的到期日，在到期前 60 个行政工作日的窗口内及时申请再认证。
6. 为远程评估做好准备
INPM 可能按风险要求远程评估或现场检查。建议提前准备好以下材料：质量手册、程序文件、关键记录（设计开发、采购、灭菌验证、CAPA、投诉处理等）的电子版，以及视频远程审核所需的条件和对接人员。
7. 慎重选择阿根廷进口商
申请必须由进口商提交。证书模板写明了阿根廷申请企业和它的 ANMAT 档案号，证书签发后也要归入这家企业的档案。从这一设计看，以后如果更换进口商，可能要重新办理。建议一开始就选好长期合作的进口商，或者由独立的本地代表来持证。
写在最后
第 6403/2026 号处置令的方向很明确：以国际通行的 ISO 13485 为基础，减少重复检查，加快境外工厂审核。对质量体系扎实、证书合规的中国工厂来说，进入阿根廷的门槛实际上降低了，时间也更好预期。
反过来，ISO 13485 证书的“含金量”现在直接决定申请能不能通过。认证机构有没有获得认可，证书范围准不准，工厂信息对不对，任何一项出问题都会卡住进度。
普瑞纯证已协助中国企业完成多款 III 类有源器械的阿根廷注册。我们可以提供阿根廷本地代表、ANMAT 产品注册路径评估和申报，并协助制造商和进口商准备 BPF 证书申请材料、预审 ISO 13485 证书是否合规。欢迎后台留言或联系我们的顾问，评估你的产品进入阿根廷的最佳路径。
📚参考来源
1. ANMAT 官方新闻：ANMAT 发布境外 BPF 证书办理新规（2026-10-06）
https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-establece-nuevos-lineamientos-para-la-tramitacion-de-certificados-de-buenas-practicas
2. 阿根廷官方公报：第6403/2026 号处置令（2026-10-06）
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/348575/20261006
3. 阿根廷法规库：第6403/2026 号处置令全文（含附件一、附件二）
https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/norma-430928/texto
4. 阿根廷官方公报：第9688/2019 号处置令（第 32 条）
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/222600/20191203
5. ANMAT：境外工厂 BPF 核查（疫情期间接受 ISO 13485/MDSAP 证书的特殊安排）
https://www.argentina.gob.ar/noticias/verificacion-de-buenas-practicas-de-fabricacion-de-plantas-en-paises-extranjeros-para
6. 阿根廷官方公报：第892/2025 号法令
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/336319/20251217
7. ANMAT 官方新闻：新法令简化ANMAT 监管产品进口的技术合规证明（含参考国家名单）
https://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevo-decreto-simplifica-la-acreditacion-tecnica-para-la-importacion-de-productos-bajo
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