10 月 1 日，东南亚两个重要市场同一天出了新规：
新加坡 HSA发布产品注册指南 GN-15 第 15 版（R15），同时推出新的《上市前申报检查清单》（Premarket Submission Checklist，MD-01 R1）。B/C/D 类注册申请从此多了一道“形式审查关”。
马来西亚 MDA更新产品分类申请系统（PCAS），把产品分类函的有效期统一定为 5 年，并对存量函件做了过渡安排。
两项新规都不复杂，但一不留神就会退件、掉证。本文按“改了什么、哪里容易出错、现在该做什么”的顺序讲。
一、新加坡：申报检查清单成为“第 1 号材料”
1.改了什么？
GN-15 R15 的申报材料汇总表里，检查清单排在第 1 项：
📋 B 类：完整评审（Full）、简化评审（Abridged）路径需要提交；
📋 C/D 类：Full、Abridged、加速路径（ECR、EDR）需要提交；
✅即时路径（IBR、ICR）不适用，检查清单首页写明了这一点。
清单首页的“重要说明”很直白：任何一份必需材料还没准备好，就不要提交。不完整的申请会被拒，已交费用不退。
⚠️ HSA 列出的“不完整申报”情形（非穷尽）：
❌ 没附检查清单，或只填了一部分；
❌ 适用章节对应的 SHARE 文件夹是空的；
❌ Annex 2 配置清单（List of Configurations）和 SHARE 里的信息对不上，比如标识符、型号数量；
❌ 植入物系统（含配件）没提交完整的文件映射（File Mapping）；
❌ 文件传错文件夹，比如灭菌报告放进了生物相容性文件夹；
❌ 已经有对应文件夹，却把文件放进了第 13 节“其他”；
❌ 上传“后补”占位文件或空白文件；
❌ 第 8 节（设计验证与确认）的文件夹是空的，清单里也没写理由。
补充一句：GN-15 第 10 章本来就规定，申请费一经提交不退，评审费一经受理不退。新清单把“材料不全 = 白交钱”的后果写得更清楚了。
2.中国企业最容易出错的 5 个地方
🔹 配置清单和型号对不上。Annex 2 必须用 HSA 最新的 Excel 模板，以Excel 格式提交，不能放 A 类器械和非医疗器械。含植入物的申请要填“List of config (w File Mapping)”标签页，配件也要逐一填写。国内企业常见的问题是：型号命名规则和国内注册证、CE 文件不一致，规格型号表也没同步更新。
🔹 软件版本写得太粗。含软件的器械，要在配置清单里写明在新加坡供应的软件版本，而且要精确到能追溯每次改动（包括界面、功能、bug 修复）。测试报告里的版本也应和发布版本一致，不一致要说明理由。只写“V1”的做法今后行不通了。
🔹 “不适用”没写理由。第 8 节涵盖生物相容性、灭菌、货架期、电气安全、EMC、软件、网络安全、机器学习、性能测试、IVD 分析性能、生物安全等。不适用的项目必须在清单里写明原因，比如“器械不接触患者，所以没有生物相容性资料”。空着不写，会被当成材料缺失。
🔹 参考国批准文件不全。走简化评审或加速路径时，用 CE 作为参考批准的，除了公告机构签发的 EC 证书，还要附制造商的欧盟符合性声明（DoC）。用日本批准的，日文证书要附英文翻译。
🔹 注册状态写“NA”。执行摘要里要用表格列出产品在 HSA 各参考监管机构的注册状态（已批准、未申报、审评中、被拒、撤回），不能写“Not Applicable”或“NA”，有撤回或被拒的要说明原因。全球不良事件（AE）和现场安全纠正措施（FSCA）汇总也要按 TR-01（普通器械）或 TR-02（IVD）的表格格式提交。
3.ISO 13485 证书：查清认证机构的“认可链”
R15 版把 ISO 13485 证书的要求统一改成：认证机构须获得 Global ACI 承认的认可机构认可，或者本身是 EU MDR/IVDR 公告机构。
划重点：这不是新门槛。R14 版的要求是“IAF 承认的认可机构”。现在国际认可论坛（IAF）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的职能已经由全球认可合作组织（Global ACI）承接，HSA 只是相应更新了表述。同时，MDSAP 证书继续有效。没有 ISO 13485 或 MDSAP 证书的工厂，可以提交同等质量体系的审核报告，比如美国 FDA QSR 或日本 MHLW 169 号令的审核报告。
不过，HSA 这次把证书核查写进了检查清单第 12.2 项，审查只会更严格。建议做到以下三点：
🏭 范围要全：覆盖成品的所有生产厂和灭菌厂，包括外包生产商和外包灭菌商，不能只交本厂的证书；
🔗 认可链要清楚：确认发证的认证机构由哪家认可机构认可，再到 Global ACI 官网的“Recognised ABs”名单里核实这家认可机构，同时确认认可范围覆盖 ISO 13485；
📁 证据要留存：把核查截图和证书一起归档。HSA 没有进一步解释“Global ACI 承认的认可机构”具体指哪些，不要只凭证书上的标志就下结论。
二、马来西亚：产品分类函有效期统一为 5 年
1.先说清楚：这里的“分类函”是什么？
马来西亚的产品分类申请（Product Classification），用来判定某个产品是不是《2012 年医疗器械法》（Act 737）定义下的医疗器械。MDA 官网特别注明，它不用于判定器械的风险等级和分类规则（也就是 A/B/C/D 类）。所以这张函更像一份“器械属性判定函”，在边界产品判定、证明产品不属于医疗器械等场景中用得比较多。
2.新的有效期规则（2026 年 10 月 1 日起）
🆕 10 月 1 日起新签发的函：自签发之日起有效 5 年，有效期写在函上；
⏩ 原来的 2 年期函：自动延长到从原签发日起算 3 年，不用申请。要注意，延长不会重新起算有效期；
⏳已签发满 5 年的旧函：有 1 年过渡期，须在 2027 年 10 月 1 日前提交续期申请；
🚫 过渡期内没申请续期的：过渡期结束后函件失效，只能重新申请分类。
⚠️ 续期有前提：函上的内容必须完全没变，包括涵盖的产品、预期用途、产品描述和制造商信息。只要增加了产品，或者改了描述、用途、制造商，就不能续期，必须重新申请。好消息是，函件过期后，只要在过渡期内提交并满足条件，仍然可以续期。
3.申请流程也变了
💻 不用再上传产品分类模板，信息直接在 PCAS 在线表单里填写；
🧾 提交后 7 个工作日内出缴费通知；
⏱️ MDA 审评周期 30 个工作日，从付款到账、资料齐全后开始算；
📮 MDA 发出补正要求后，超过 90 个工作日没回复，申请会被撤回（之后可以按现行要求重新申请）；
💰 每份申请收费 RM300，申请被撤回不退款。
4.马来西亚分类函自查四步
1.列出公司和代理商手里所有的马来西亚产品分类函，记下签发日期和有效期；
2.按上面四种情形逐一归类，算出准确的到期日（2 年期的函按“原签发日 + 3 年”算）；
3.已满 5 年的旧函，核对产品、用途、描述、制造商有没有变：没变的在 2027 年 10 月 1 日前续期，变了的直接重新申请；
4.把到期日纳入公司的法规证照台账。MDA 公告没有说会逐一通知持函人，企业要自己盯紧。
💡 三、普瑞纯证观点：东南亚监管越来越“前置”
两项新规方向一致：监管机构把质量控制前移到“入口”。新加坡用检查清单在受理阶段就筛掉不合格的申报，马来西亚用有效期管住产品属性判定结果，让信息保持最新。对出海企业来说，以前靠“先交上去，审评中再补”的做法，风险和成本都在上升。
我们建议出海东南亚的企业做好三件事：
📌 做一套申报前质控：按 HSA 检查清单逐项核对配置清单、SHARE 文件夹和“不适用”说明，交之前先做一轮内部或第三方的形式审查；
📌 建一份 QMS 证书台账：列出所有生产厂和灭菌厂的 ISO 13485 或 MDSAP 证书，标明认证机构、认可机构和有效期。这份台账在新加坡、马来西亚以及其他东盟市场都能用；
📌 建一份证照有效期台账：注册证、分类函、授权书、参考国证书统一管理，提前半年预警。
普瑞纯证为中国医疗器械企业提供新加坡 HSA、马来西亚 MDA 和东盟多国的一站式注册服务，包括分类判定、申报资料准备、申报前质控和本地注册人服务。如果您想核查已准备好的 HSA 申报资料，或者盘点马来西亚分类函的有效期，欢迎联系我们。
📚 参考来源
1. HSA：GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration, Revision 15（2026-10-01 生效）
https://file.go.gov.sg/gn-15-r15-30-09-2026.pdf
2. HSA：Premarket Submission Checklist（MD-01 R1，2026 年 10 月）
https://file.go.gov.sg/premarketsubmissionchecklist-2026oct.pdf
3. HSA：GN-17 Revision 5（普通医疗器械 CSDT 申报指南）
https://file.go.gov.sg/gn-17-r5-30-09-2026.pdf
4. HSA：GN-18 Revision 5（IVD 器械 CSDT 申报指南）
https://file.go.gov.sg/gn-18-r5-30-09-2026.pdf
5. HSA：Medical Devices Guidance Documents 索引
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents
6. MDA：Announcement –Update on Product Classification Application System and Implementation of Validity Period for Product Classification Letter
https://www.mda.gov.my/index.php/announcement/1857-announcement-subject-update-on-product-classification-application-system-and-implementation-of-validity-period-for-product-classification-letter
7. MDA：公告 PDF（2026-10-05 修订版）
https://www.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/4376-update-on-product-classification-application-system-and-implementation-of-validity-period-for-product-classification-letter-30092026
8. MDA：Product Classification 专页
https://portal.mda.gov.my/index.php/industry/classification/product-classification
9. 普瑞纯证新闻：HSA GN-15 R15 Adds Checklist and Updates Accreditation References（2026-10-11）
https://www.pureglobal.com/news/hsa-gn-15-r15-premarket-checklist-2026
10. 普瑞纯证新闻：Malaysia Sets Five-Year Validity for Device Classification Letters（2026-10-11）
https://www.pureglobal.com/news/malaysia-mda-classification-letter-validity-2026
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