马来西亚与日本签署医疗器械合作备忘录：马来西亚正在成为东南亚注册的"金钥匙"

2026年06月23日

文章配图：马来西亚与日本签署医疗器械合作备忘录：马来西亚正在成为东南亚注册的"金钥匙"

近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与日本厚生劳动省（MHLW）在东京正式签署了一份医疗器械监管合作备忘录（Memorandum of Cooperation, MoC），标志着两国在医疗器械监管对齐方面迈出了历史性的一步。

这份MoC的签署，是在马来西亚总理安华对日本进行正式访问期间完成的。MDA首席执行官Ts. Dr. Muralitharan Paramasua与MHLW药品安全局局长宫本直毅（Miyamoto Naoki）分别代表两方签署。

但这只是冰山一角。

如果我们把时间线拉长到2026年整个上半年来看，MDA在短短六个月内完成了一系列令人惊叹的国际布局——与新加坡HSA正式确认监管互认、与泰国FDA全面实施医疗器械互认计划、与日本MHLW签署合作备忘录、加入WHO协作注册程序（CRP）、医美设备正式纳入监管……

对于中国出海企业来说，这意味着一个全新的战略机遇正在形成：以马来西亚为跳板，用一份注册撬动整个东南亚市场，甚至反向进入日本。

让我们逐一拆解。

第一件大事：马来西亚与日本签署MoC，打开亚太高端市场通道

这份MoC于2026年6月8日在东京签署，是在马来西亚总理安华访日期间的一项重要成果。MoC虽然不具有法律约束力，但建立了一个正式的合作框架，为未来实质性的监管对齐奠定了基础。

根据MDA官方新闻稿，MoC涵盖了以下核心合作领域：

🔹监管信息交换与共享：双方将在医疗器械及相关行政、监管事务领域推动信息交流
🔹科学技术合作：在医疗器械评估与审查方面开展科学协作
🔹人才培训与能力建设：通过人员培训提升双方监管能力
🔹多边论坛合作：在IMDRF、GHWP等国际多边平台加强协调
🔹加速注册与评估效率：双方明确承诺将加快两国间医疗器械的评估和注册流程
🔹上市后监督合作：加强上市后监测框架的协同

值得特别关注的还有几个"附加成果"：

日本原则上支持GHWP与IMDRF之间签署合作备忘录，推动两大国际医疗器械监管协调组织的融合

双方承诺审查CFS（自由销售证明）相关要求，这可能简化跨市场注册的文件负担

日本支持马来西亚申请成为APEC卓越中心（CoE）

日本同意协助识别供应商，解决马来西亚医疗器械供应短缺问题

MDA代表团还拜访了两家日本医疗器械企业——Kaneka Medix（专注神经血管介入设备）和SPHinX Inc.（智能聚合物诊断技术），双方探讨了将创新技术引入马来西亚市场的可能性。

普瑞纯证解读：虽然MoC不会带来立竿见影的政策变化，但它释放了一个极其重要的信号——日本MHLW/PMDA正在被纳入马来西亚的监管互认体系。要知道，日本本就是马来西亚MDA认可的"参考国"之一（GHTF5国：美国FDA、欧盟NB、加拿大HC、澳大利亚TGA、日本MHLW），拥有日本批准的器械本身就可以走马来西亚的Verification简化审查路径。而这份MoC有望进一步深化这种互认，从单向的"参考"升级为双向的"协作"。对于已经持有日本PMDA批件的中国企业，马来西亚可能成为一个更高效的东南亚入口。

第二件大事：与新加坡HSA监管互认正式长期化

时间线回到2025年8月，MDA与新加坡卫生科学局（HSA）在第14届ASEAN医疗器械委员会（AMDC）会议上签署了谅解备忘录（MOU），启动为期6个月的医疗器械监管互认试点计划（2025年9月1日—2026年2月28日）。

试点覆盖Class B、C、D类医疗器械。核心机制是：已在一国获批注册的器械，到另一国注册时可以走简化路径，大幅缩短审查时间。

🔹在马来西亚端：已获HSA注册的器械可走MDA Verification Route，CAB审查时间从60个工作日缩短至30个工作日
🔹在新加坡端：已获MDA注册的器械在HSA端也可获得简化审查

2026年3月1日，MDA正式宣布：试点成功，Verification Route将长期实施。这意味着新加坡-马来西亚之间的医疗器械监管互认已经从"试点"变成了"永久制度"。

🎯实操价值：对于中国企业来说，一条非常清晰的高效注册路径浮现了——先拿新加坡HSA注册 → 再用HSA注册走马来西亚MDA Verification Route（约60个工作日拿证）。新加坡本身就是ASEAN监管"标杆"，HSA注册含金量极高。这种"先新加坡、后马来西亚"的双城策略，正在成为东南亚注册的最优解。

第三件大事：与泰国FDA全面实施监管互认

2025年12月，MDA与泰国食品药品管理局（Thai FDA）在曼谷第29届GHWP年会期间签署保密协议，启动为期3个月的医疗器械监管互认试点（2026年2月1日—4月30日）。

2026年5月1日，双方联合宣布：试点成功，正式进入全面实施阶段。这标志着马来西亚与泰国之间的医疗器械监管互认从试验走向了"永久化"。

互认机制是双向的：

🔹已获泰国FDA批准的器械 → 可在马来西亚走MDA Verification Route简化路径
🔹已获马来西亚MDA注册的器械 → 可在泰国走Thai FDA互认程序，跳过外部专家评审环节

这对Class B、C、D类器械尤其重要——这些风险等级更高的产品通常面临更长的审查周期和更复杂的文件要求，互认机制可以显著减少重复审查。

还有更多：中国NMPA、WHO CRP、ASEAN单一提交……

马来西亚MDA在2025-2026年间的国际合作远不止以上三条线：

🔹马来西亚-中国NMPA互认计划（2025年7月启动）：这是全球首个中国与他国之间的医疗器械双边互认协议。中国NMPA批准的IVD产品可走马来西亚Verification路径（30个工作日），马来西亚IVD产品也可通过中国"绿色通道"获批（60个工作日）。这对中国IVD出海企业意义非凡。

🔹加入WHO协作注册程序CRP（2026年2月生效）：MDA正式成为WHO CRP参与机构，获得WHO预认证的IVD产品可在马来西亚通过简化路径注册，减少重复审查。

🔹 ASEAN单一提交框架（2026年提案）：MDA在2026年新年致辞中透露，马来西亚、新加坡、泰国和印尼四国已接受了ASEAN单一提交框架提案，未来有望实现"一次提交、多国认可"。

🔹 2026年计划新增互认伙伴：据MDA首席执行官2026年新年致辞，MDA将继续推进与埃及、印尼、阿曼、巴西、印度、阿联酋和俄罗斯的互认活动，同时深化与中国、新加坡和泰国的既有合作。

同期重磅：医美设备正式纳入MDA监管

2026年6月1日，马来西亚《医疗器械（指定医疗器械）令2026》正式生效。这意味着一批此前处于监管灰色地带的医美设备——包括医用激光（翠绿宝石激光、二极管激光、铒雅铬激光、分数CO₂激光、Nd:YAG激光等7大类）、HIFU设备和吸脂设备——被正式纳入MDA医疗器械监管框架，必须完成产品注册才能在马来西亚合法上市。

同时，这些设备的操作将仅限经认证的合格从业者使用，进一步规范了马来西亚蓬勃发展的医美行业。

对中国医美/美容设备出海企业的提示：如果你的产品属于上述类别（尤其是HIFU和各类激光设备），现在需要走MDA正式注册流程。建议尽快确认产品分类、准备技术文件，并指定马来西亚当地授权代表（AR）启动合规工作。

数字化升级：全面电子化许可证、MedCAST 3.0蓄势待发

2026年4月16日起，MDA全面实施电子版机构许可证制度。此后新批准的许可证将只发放电子版，企业通过MeDC@St 2.0+系统下载即可。

与此同时，MDA还在推进MedCAST 3.0系统——一个全新的变更管理指南（MDA/GD/0072）已经发布，将在MedCAST 3.0上线后取代现行的变更通知指南。这代表着马来西亚医疗器械监管正在加速数字化转型。

战略解读：中国企业该如何借力马来西亚这把"金钥匙"？

综合以上所有信息，我们可以清晰地看到一个趋势：马来西亚MDA正在以前所未有的速度，从一个"区域性监管机构"进化为"全球监管互认网络的核心节点"。

对于中国出海企业来说，这意味着至少三个层面的战略机遇：

机遇一：「先马来西亚，后东南亚」的连锁注册策略
拿到马来西亚MDA注册后，你的产品可以通过互认路径简化进入泰国、新加坡市场的注册流程。随着MDA与更多国家达成互认协议，这把"钥匙"能开的"门"会越来越多。

机遇二：「参考国审批+马来西亚Verification」的加速组合拳
如果你的产品已经获得了美国FDA 510(k)、欧盟CE/MDR、加拿大HC、澳大利亚TGA或日本PMDA的批准，那么在马来西亚可以走CAB Verification简化路径。尤其是叠加新加坡HSA互认通道后，时间线可以进一步压缩——先用参考国批件进HSA，再从HSA跳板进MDA。

机遇三：中国NMPA批件的独特价值
中国-马来西亚互认计划目前聚焦IVD领域，NMPA批准的II/III类IVD产品可走马来西亚Verification路径（30个工作日）。这是全球首个中国与他国之间的医疗器械双边互认，中国IVD企业应密切关注后续扩展。

注册顺序建议（2026年最优路径参考）：

路径A（已有GHTF5国批件）：FDA/CE/TGA/HC/PMDA → 新加坡HSA（Abridged/Expedited路径） → 马来西亚MDA（Verification路径，~30工作日） → 泰国FDA（互认路径） → 其他ASEAN市场

路径B（中国IVD企业）：NMPA批件 → 马来西亚MDA（中国互认路径，~30工作日） → 泰国/新加坡互认路径 → 其他市场

路径C（无参考国批件）：马来西亚MDA Full Assessment（9-18个月） → 以MDA注册为跳板进入泰国等互认市场

写在最后

2026年上半年，马来西亚MDA交出了一份令人惊叹的成绩单。在GHWP主席国任期内，MDA以"监管互认"为核心战略，迅速与新加坡、泰国、日本、中国、WHO等建立了多层次的合作网络。同时在国内层面，医美设备纳入监管、电子许可证全面实施、MedCAST 3.0蓄势待发，展示了MDA在数字化和监管现代化方面的决心。