经销商能否自行申请UDI编码？——MDCG 2026-5厘清UDI分配权责，出海欧盟企业必读

2026年7月22日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份仅3页的立场文件——MDCG 2026-5《UDI分配在制造商与经销商之间的责任厘清》（Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors）。

3页纸，篇幅不长，但分量极重。

这份文件直指一个在欧盟器械市场中悄然蔓延的"灰色操作"：经销商（Distributor）以自己的名义从UDI发码机构获取UDI-DI编码，将编码与自己而非制造商关联，然后由制造商将这些编码统一注册到Eudamed中。

在部分企业看来，这是一种"合理安排"——经销商依据MDR第16条第(1)(a)款的授权，以自有品牌名销售器械，同时在标签上保留制造商信息，获取自己的UDI-DI似乎顺理成章。

但MDCG的回答非常明确：不行。UDI-DI的分配权、编码获取权和Eudamed注册权，三者都且只能属于制造商。

这份文件发布的时间节点也颇具深意——Eudamed四大模块已于2026年5月28日正式进入强制使用阶段，UDI/器械注册模块首当其冲。在Eudamed数据真正开始"有法律效力"的当下，谁来分配UDI、谁来注册器械，已经不再是"技术细节"，而是决定合规与否的核心问题。

一、到底出了什么问题？——一个"看似合理"的灰色操作

要理解MDCG为什么要专门发一份立场文件，先要理解这个问题的背景。

🔸 Article 16(1)(a)：经销商可以"贴牌"销售

MDR和IVDR第16条第(1)(a)款允许经销商通过与制造商签署协议，以自己的名称或商标将器械投放欧盟市场，同时在标签上保留原始制造商的信息。这是一种在欧盟市场非常普遍的商业安排——特别是在器械分销网络复杂、品牌众多的领域（如耗材、通用外科器械、诊断试剂等）。

🔸 由此衍生的"合理推论"

既然经销商可以以自己的品牌名销售器械，那么：

🔹产品品牌名变了 →根据MDR Annex VI Part C第3.9条，品牌名变更是触发新UDI-DI的条件之一
🔹需要新的UDI-DI →那就由经销商去GS1或HIBCC等发码机构申请一个新编码
🔹编码与经销商关联 →经销商的UDI-DI在发码机构的数据库中与经销商绑定
🔹制造商统一注册 →制造商在Eudamed的Basic UDI-DI下同时列出两组UDI-DI：自己品牌的和经销商品牌的

每一步似乎都"说得通"。但组合在一起，就出了问题。

🔸 问题在哪？

问题的核心在于：在发码机构的系统里，部分UDI-DI编码与经销商绑定，而不是与制造商绑定。

这带来了几个严重后果：

❌ 追溯链断裂风险：UDI系统的核心功能是从器械追溯到制造商。如果编码与经销商而非制造商关联，追溯链条在源头就出了问题——当需要进行市场召回、警戒报告或上市后安全纠正行动时，可能无法第一时间定位到法律上应负责的制造商。

❌ Eudamed数据一致性风险：同一器械在Eudamed中的部分UDI-DI指向制造商、部分指向经销商，会导致数据库查询混乱，削弱Eudamed作为"单一事实来源"的可信度。

❌ 法律责任模糊化：MDR/IVDR的整个监管架构是围绕"制造商为核心责任主体"构建的。让经销商自行获取并持有UDI-DI编码，可能在法律上模糊了"谁是UDI义务的承担者"这一根本问题。

❌ 潜在的"规避制造商义务"风险：MDCG在文件中使用了"potential misuse"（潜在滥用）这个措辞——暗示部分市场参与者可能利用这种安排来规避制造商的法定UDI义务。

二、MDCG的结论：三个"只有制造商"

MDCG 2026-5的结论非常明确，可以归结为三个"只有制造商"：

📌 只有制造商可以分配UDI-DI

无论器械以几个不同的品牌名在欧盟市场销售，所有UDI-DI的分配权都属于标签上标注的那个制造商。经销商、进口商、授权代表——任何其他经济运营者——都不能分配UDI。

📌 只有制造商可以从发码机构获取UDI-DI编码

EU UDI发码机构（GS1、HIBCC、ICCBBA等）必须确保UDI-DI编码发给制造商并与制造商关联，而不是发给经销商。这意味着发码机构也有核查义务——它们需要验证申请编码的实体是否是器械的合法制造商。

📌 只有制造商可以在Eudamed中注册器械

器械在Eudamed中的所有注册操作——包括Basic UDI-DI的创建和所有UDI-DI的录入——都必须由制造商完成。

⚡ 但——制造商可以"委托"实操

MDCG同时引用了EU UDI Helpdesk的官方说明，明确了一个重要的"但是"：

"The manufacturer may in principle delegate the practical operation of UDI assignment and application to a third party (e.g. under a contractual agreement), however the ultimate legal liability for complying with UDI obligations remains with the manufacturer."

翻译成大白话：干活可以让别人干，但法律责任必须自己扛。

这意味着：

✅制造商可以通过合同委托经销商或第三方代为操作UDI分配的实际工作

✅经销商可以代表制造商与发码机构沟通（但编码必须以制造商名义获取并与制造商关联）

❌经销商不能以自己的名义从发码机构获取UDI-DI编码

❌经销商不能独立在Eudamed中注册器械

用欧盟知名医疗器械法规律师Erik Vollebregt的话说："UDI是制造商在作品上的签名——你不能把签名权委托给帮你把画搬去画廊的人。"

三、法规依据全梳理——MDCG不是"新增要求"，而是"重申规则"

MDCG 2026-5并没有创设新的法律义务。它所做的，是将MDR/IVDR中已有但被部分市场参与者忽视或误读的条款集中重申。文件引用的法规条款包括：

🔹 MDR Article 10(7) / IVDR Article 10(6)：制造商应遵守UDI系统和注册义务

🔹 MDR Article 27(1)(a)(i) / IVDR Article 24(1)(a)(i)：UDI-DI应"specific to a manufacturer and a device"——注意，这里用的是"specific to a manufacturer"，明确了UDI-DI与制造商的绑定关系

🔹 MDR/IVDR Annex VI, Part C, 2.2："The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices"——制造商应当（shall）分配并维护UDI

🔹 MDR/IVDR Annex VI, Part C, 2.3："Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging"——只有制造商可以在器械或包装上放置UDI

每一条都清楚无误地指向同一个结论：UDI的分配、维护和放置，都是制造商的专属义务。

四、Eudamed强制使用的大背景下，为什么这件事特别重要？

MDCG选择在2026年7月发布这份文件，时间节点非常有深意。

📌 Eudamed已进入强制使用阶段

2026年5月28日，Eudamed四大核心模块——经济运营者（Actor）注册、UDI/器械注册、公告机构与证书、市场监管——正式启动强制使用。这意味着：

🔹从2026年5月28日起，所有新上市的器械必须在Eudamed完成注册后才能投放欧盟市场

🔹 Legacy器械须在2026年11月28日前完成注册

🔹 Eudamed中的数据将具有法律效力，直接用于市场监管、警戒报告和追溯

在这个背景下，"谁在Eudamed中注册器械""UDI-DI与谁关联"就不再是技术层面的操作问题——它直接关系到器械能否合法上市、追溯链是否完整、出了问题谁来担责。

📌 2026年是全球UDI合规的"转折年"

除了欧盟，其他主要市场的UDI要求也在2026年密集推进：

🔹 瑞士Swissmedic：swissdamed UDI模块于2026年7月1日起强制注册

🔹 澳大利亚TGA：AusUDID数据库UDI注册持续推进

🔹 中国NMPA：第三批UDI实施品类持续扩容

对于在多个市场销售器械的制造商而言，UDI合规已经从"单一市场的技术要求"演变为"全球化的数据治理挑战"。在欧盟这个"规则最复杂、Eudamed要求最严格"的市场，搞清楚UDI分配的权责边界是基础中的基础。

五、对中国出海企业的实操影响与建议

📌 场景一：中国制造商 + 欧洲经销商以自有品牌销售

这是最常见的出海场景之一——中国制造商通过欧洲授权代表（EC REP）进入欧盟市场，同时授权一个或多个欧洲经销商以各自品牌名销售同一器械。

🔹 影响：经销商不能自行向GS1/HIBCC申请UDI-DI编码。即使器械以经销商品牌名销售需要不同的UDI-DI，该编码也必须由中国制造商（或制造商委托的代理人代表制造商）申请获取，并在发码机构系统中与制造商关联。

🔹 建议：

✅立即审查现有的经销商协议，确认UDI-DI的分配权归属是否合规

✅如果经销商此前已自行获取了UDI-DI编码，需要与发码机构沟通将编码重新关联至制造商

✅检查Eudamed中的器械注册记录，确认所有UDI-DI都链接到制造商的Actor账户下

📌 场景二：中国制造商 + 多品牌策略

部分中国制造商在欧盟市场通过不同的经销渠道使用多个品牌名。

🔹 影响：多品牌策略本身完全合规——同一器械以不同品牌名销售时，可以且应该有不同的UDI-DI。但所有这些UDI-DI必须都由制造商分配，并在同一个Basic UDI-DI下在Eudamed中注册。

🔹 建议：建立内部UDI数据管理流程，确保所有品牌变体的UDI-DI都纳入制造商的UDI主数据管理范围，避免"各管各"的分散管理模式。

📌 场景三：OEM/ODM出海的特殊考量

如果中国企业是以OEM/ODM模式为欧洲品牌商供货，而品牌商作为"制造商"出现在MDR标签上，那么UDI分配权归品牌商（即法律上的制造商）。

🔹 关键点：无论实际的生产工厂在哪里，标签上标注为制造商的实体是UDI义务的法定承担者。OEM供应商不承担UDI分配义务，但需配合制造商完成UDI标识的物理放置工作。

📌 场景四：发码机构侧的合规核查

MDCG 2026-5不仅对制造商和经销商有约束力，也对EU UDI发码机构提出了明确要求——发码机构必须确保UDI-DI编码发给制造商并与制造商关联。

🔹 影响：未来GS1/HIBCC等发码机构在发放UDI-DI编码时，可能会加强身份核查——要求申请方证明自己是器械的合法制造商。如果你此前是通过经销商获取的编码，可能会被要求整改。

六、一张图理清：谁能做什么，谁不能做什么

为了便于理解，我们将MDCG 2026-5的核心结论整理如下：

🟢 制造商可以做的：

✅分配UDI-DI给自己的器械（包括以不同品牌名销售的变体）

✅从EU UDI发码机构获取UDI-DI编码

✅在Eudamed中注册器械

✅在器械或其包装上放置UDI标识

✅通过合同将UDI分配的实际操作委托给第三方（但法律责任不可转移）

🔴 经销商不能做的：

❌以自己的名义从发码机构获取UDI-DI编码

❌自行分配UDI-DI给器械

❌独立在Eudamed中注册器械

❌让发码机构将UDI-DI编码与经销商（而非制造商）关联

🟡 经销商可以做的：

✅在制造商的书面委托下，代表制造商与发码机构沟通

✅在制造商的授权下，协助UDI标识的实际操作（如贴标）

✅继续依据Article 16(1)(a)以自有品牌名销售器械（这一权利不受影响）

📚 参考来源

1. MDCG 2026-5原文：《MDCG Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors》（2026年7月发布）

🔗 https://health.ec.europa.eu/document/download/f34c1afd-8d01-44cc-bf94-33e4bcac0ef2_en

2. 欧盟委员会MDCG指南文件汇总页面（含MDCG 2026-5下载链接）

🔗 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en