普瑞新闻
全球法规更新、市场准入动态与 Pure Global 最新资讯。
美国FDA突然放宽 14类毒检试剂 510(k)豁免，中国 IVD出海的窗口期来了
2026年10月6日，美国FDA发布最终令并立即生效，将21 CFR 862下14类II类滥用药物检测系统的510(k)豁免范围扩大至联邦药检项目。此前，此类产品仅用于就业和保险检测且明确标注时方可豁免；新规删除了“不用于联邦药检项目”的限制，意味着满足标签要求的产品即便用于SAMHSA管理的联邦工作场所或DOT监管的交通行业药检，也无需提交510(k)申请。鉴于中国是全球毒品快检试剂主要供应地，且大量相关产品的FDA申请人均为中国企业，此次调整为国内IVD企业出海提供了重要窗口期。但需注意，这并非全面放开，企业仍需严格满足剩余两项条件。建议相关企业仔细研读法规，把握机遇，合规拓展美国市场。
10月22日，普瑞纯证（Pure Global）亮相CMEF第十八届体外诊断产业大会，共话医疗器械全球化品牌之路
2026年10月22日，普瑞纯证（Pure Global）亮相于北京首都国际会展中心举办的第94届CMEF同期活动——第十八届体外诊断产业大会。在“AI智连，数通全球”板块中，普瑞纯证市场总监陈雷担任主持，联合创始人兼COO DJ Fang发表《医疗器械企业全球化品牌之路》主题演讲。演讲深入剖析了从单纯“产品出海”向深度“品牌出海”转型的关键路径，强调在各国监管收紧背景下，企业需通过长期合规、稳定交付及持续沟通建立海外信任。会议重点探讨了注册证获取后的品牌立足策略、多市场布局的资源统筹节奏，以及如何利用AI与法规数据智能化工具加速市场准入。此外，现场还进行了IVD行业海外业务增长的圆桌讨论，旨在为医疗器械企业提供从法规追踪到临床评价的实战解题思路，助力构建真正的全球品牌影响力。
巴西ANVISA牵手香港卫生署：香港“医疗产品规管中心”迈出第一步，内地器械企业该怎么看？
2026年9月23日，在香港特区政府医务卫生局局长见证下，香港卫生署与巴西国家卫生监督局（ANVISA）签署为期五年的合作谅解备忘录。此举标志着香港即将成立的“医疗产品规管中心”迈出对外合作第一步。双方将在药物、医疗器械等产品的监管信息交流方面展开深度合作，涵盖政策指南、GMP、临床试验及上市后警戒等领域。虽然双方可互用信息辅助决策，但审批决定权仍各自独立。鉴于ANVISA是PIC/S和ICH成员，国际认可度高，此次合作为内地器械企业出海拉美带来新机遇，但并非意味着“一证通办”。企业应理性看待这一监管协同机制，关注后续具体执行细则，利用信息互通优势优化全球注册策略，而非单纯依赖捷径思维。
东盟医疗器械“单一提交模式 ”达成共识，马来西亚当枢纽，出海东南亚的规则要变了？
在第17届东盟卫生部长会议期间，首届东盟医疗器械圆桌会议达成重要共识：成员国原则同意分阶段推进医疗器械上市前审批“单一提交模式”，并全力支持马来西亚作为初期实施的协调入口。该模式核心在于“一份档案、一个入口、共享评审、主权不变”，即申请人通过马来西亚提交技术档案，由各国监管机构分担评审工作以减少重复劳动，但最终注册批准权仍保留在各成员国手中，并非“一证通东盟”。后续实施机制将由东盟医疗器械委员会制定，并于10月在老挝万象召开的会议上讨论。对于计划进入东南亚市场的中国医疗器械企业而言，这是继《东盟医疗器械指令》后区域监管协调的关键一步，虽能提升效率，但企业仍需满足各国本地代表、标签及进口许可等要求，且需理性看待从“原则同意”到“正式落地”的时间差，提前布局合规策略。
