普瑞新闻
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从 Iambic递交 IPO看第三代 AI制药平台的竞争范式切换 Pure Global创始人专栏
2026年9月，小分子AI制药公司Iambic Therapeutics递交IPO申请，拟登陆纳斯达克。此举标志着第三代AI制药平台首次将完整财务与运营数据公开，揭示了行业竞争范式的深刻切换。基于招股书分析，核心结论有三：首先，静态数据壁垒边际收益下降，护城河转向特定靶点下的连续数据生产能力；其次，实验与模型强化的Workflow闭环成为关键变量，Iambic凭借该机制将IND周期从行业平均5.5年压缩至2年，验证了临床前提速能力；最后，临床结果仍是估值终极锚点。尽管AI药物I期成功率较高，但II期成功率与传统水平相当，且尚无普遍认可的获批药物，证明“提高成功率”尚未实现。因此，能否跨越提速到提效的鸿沟，将是决定全行业估值分水岭的关键所在。
当一段代码开始对疾病 "做判断"，它就不再只是 App——阿根廷ANMAT重申SaMD监管边界
阿根廷国家药品、食品与医疗技术管理局（ANMAT）于2026年9月10日发布通告，重申并明确医疗器械软件（SaMD）的监管边界。依据第64/25号规定，凡制造商预期用途涉及特定疾病或健康状况的诊断、预防、治疗或缓解，且独立于医疗器械硬件运行的软件，均被正式归类为SaMD。这意味着，即便集成在智能手表等消费级可穿戴设备中的健康应用，若具备上述医疗功能，也必须强制向ANMAT完成注册并获得卫生许可，仅上架应用商店并不合规。监管分类遵循既定规则，默认从II类起步，最高可达IV类。此举直接否定了数字健康企业常有的“健康管理App无需注册”及“上架即合规”等误解，强调只要代码对疾病做出判断，即受严格医疗器械法规约束，相关企业需立即审视产品合规性以避免法律风险。
普瑞纯证（Pure Global）助力国产 PSP口腔数字影像设备顺利进入越南市场
普瑞纯证（Pure Global）近日成功助力国产数字化口腔影像板扫描系统（PSP）完成越南医疗器械上市合规程序，取得Class B类“适用标准符合性公布”编号并正式登载于越南卫生部门户，实现产品在越南全境的合法流通。该产品作为需配合X射线设备使用的数字化影像读取工具，凭借影像板柔性薄型、患者舒适度高、无线缆束缚、规格齐全适配全口检查及耗材成本可控等核心优势，在兼顾成像质量与投入成本方面表现优异，特别契合以中小型诊所为主体的越南市场需求。此次成功注册不仅体现了PSP技术在东南亚口腔连锁扩张及种植正畸需求增长背景下的天然适配性，也是普瑞纯证在口腔数字化影像领域助力国产设备出海东南亚的又一标杆案例，为国内企业深入开拓越南市场提供了有力的合规支持与成功示范。
牙科、眼科AI在沙特获准上市：中国企业该借鉴哪些证据准备？
沙特食品药品监督管理局近日批准两款本土AI医疗软件Dental IQ和SAARIA上市，分别用于牙科影像病理识别及糖尿病视网膜病变筛查。此次获批不仅基于算法性能，更依赖于完整的技术文件、临床证据审查、沙特本地临床研究及上市后随访计划。这对计划出海的中国医疗AI企业具有重要借鉴意义：需纠正将算法测试集表现等同于市场准入证据的误区。监管核心关注点在于证据能否充分支撑预期用途、产品是否适配当地临床场景，以及上市后如何确保持续的安全有效。企业应通过参与监管创新路径获取早期指导，构建连接产品主张、验证数据、实际临床应用与上市后管理的完整证据体系，而非简单复制申报文件，从而满足严格的合规要求并顺利进入国际市场。
医生最后点确认，就能免注册？TGA明确CDSS豁免边界
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布临床决策支持系统（CDSS）豁免修订说明，将于2026年11月1日实施。此次修订并非放宽医疗AI准入或引入新监管要求，而是明确既有豁免边界，纠正“医生最终确认即可免注册”的误区。修订核心在于细化五项必须同时满足的豁免条件，强调软件需仅用于辅助决策、输出可被医务人员理解核验，且不构成自动豁免依据。企业应关注软件实际功能与输出内容，而非仅凭名称判断合规性。截至2026年9月14日该条款尚未生效，业界需准确解读法规，避免误判合规风险，确保产品符合TGA对CDSS豁免范围的严格界定，而非盲目期待监管“绿灯”。
