普瑞新闻
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欧盟IVD分类指南MDCG 2020-16 Rev.5更新：质控品写了浓度范围，就一定属于“赋值质控品”吗？
2026年9月9日，欧盟发布MDCG 2020-16 Rev.5指南，重点澄清IVDR下Rule 7关于未赋值质控材料的分类依据。此次修订并非新设规则或全面降级质控品风险等级，而是进一步解释如何区分“赋值”与“未赋值”质控材料。核心观点指出，仅凭说明书列出浓度范围不能直接判定为“赋值质控品”，关键在于数值用途、日常质控靶值确定方及是否用于验证器械性能。若质控品无定量或定性赋值，仍归为Class B。该文件属指导性而非法律强制，旨在消除行业对“写数值即高类”的误解。独立质控企业及IVD制造商需重点关注，应结合IVDR法规原文，从产品实际功能而非表面标签出发，准确进行合规分类，避免误读导致的市场准入风险。
FDA牙科双指南定稿：光固化灯测哪里、复合树脂怎么验证？
2026年9月2日，FDA正式发布牙科光固化灯及复合树脂两份510(k)终版指南，替代旧版文件。此次更新核心在于明确产品描述、对比器械、性能验证与标签宣称需形成完整证据链。主要调整包括：光固化灯光输出测量位置由距端部2mm调整为导光头端部，但仍建议提供0至10mm的辐照度衰减曲线；光固化灯指南删除了树脂固化深度测量要求，但复合树脂指南仍保留该项测试；复合树脂货架期评价需逐项评估非临床性能，重点证明有效期内功能稳定而非仅外观无变化。企业应注意指南虽为非约束性建议，但需确保现有资料覆盖所有关注点，并可采用满足法规的替代方法，务必区分新增要求与既有规范，以符合FDA当前审评思路。
普瑞纯证亮相Medtec China 2026出海配套服务会议，分享医械品牌全球化破局之道
2026年9月1日至3日，第20届Medtec China在上海新国际博览中心盛大举行，规模扩至四馆，汇聚全球千余家参展商。同期举办的出海配套服务会议聚焦医械企业出海痛点，探讨构建合规、敏捷的全球化供应链。普瑞纯证作为AI驱动的全球化合规服务商受邀出席，市场总监陈雷发表《医疗器械企业全球化品牌建设及破局》演讲。他指出，中国医械出海已从“性价比”驱动的“产品出口”迈向需构建系统性能力的“品牌出海”新阶段。面对FDA、CE MDR等严苛监管，合规是品牌信任的基石。结合服务500+企业的实战经验，陈雷强调企业需在法规准入、临床证据及本土化运营等多维度发力，通过“生态共融、协同出海”破解困局，实现从单一注册到全生命周期合规管理的跨越，助力中国品牌在全球市场真正立足。
可穿戴设备出海拉美，你的产品是"消费品"还是"医疗器械"？——哥伦比亚INVIMA首次明确分类标准
哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）发布《第06号会议纪要》，首次明确可穿戴设备分类标准，强调判定核心在于“预期用途”而非产品外形。通过“六维度判定法”，综合评估制造商声明、集成功能、生理变量、应用场景、用户信息及预期后果。若产品涉及诊断、监测或临床决策支持，如检测房颤或心电图，即被归为医疗器械并面临严格监管；仅用于健身追踪则属消费品。与此同时，巴西ANVISA限制智能戒指用于疾病诊断，美国FDA则放宽部分生理参数测量要求。全球三大市场监管态度各异，企业出海拉美需精准界定产品属性，避免因宣传不当导致合规风险，确保在复杂国际法规环境中实现合法合规的市场准入与运营。
