普瑞新闻
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一管血筛查50种癌症？首个多癌早筛PMA闯关FDA专家组，中国早筛企业能学到什么
2026年9月23日，FDA分子与临床遗传学器械专家组审议GRAIL公司Galleri多癌早筛（MCED）血液检测的上市前批准（PMA）申请。作为首个同类器械，Galleri基于NGS技术检测50岁及以上人群外周全血中cfDNA的癌症特异性甲基化模式，旨在筛查50种癌症。专家组投票结果显示：安全性10:0全票通过，获益大于风险7:2通过，但有效性仅以6:4微弱优势过关，反映出监管机构对此类创新产品证据要求极高。回顾其历程，自2018年获突破性认定至2026年提交PMA，GRAIL耗时约8年并完成PATHFINDER 2等大型前瞻性研究。尽管专家组投票仅为建议性质，最终决定权在FDA，但此次审议标志着多癌早筛领域的重要里程碑，也为中国早筛企业提供了关于长周期研发、高额投入及严格临床验证的重要参考经验。
心血管介入出海新进展，普瑞纯证（Pure Global）助力国产PTA导丝获泰国最高风险等级认证进军泰国市场
近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某心血管介入器械企业，为其外周血管导丝取得泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）颁发的医疗器械进口许可证。该产品风险等级为泰国最高的Class 4级，通过完整审评路径获批，标志着国产高风险介入器械在东南亚市场落地取得新进展。获证产品为用于经皮腔内血管成形术（PTA）的外周血管导丝，不涉及脑血管和冠状动脉应用。作为介入手术的“开路先锋”，该导丝凭借优异的通过性、支撑力及操控性，协助医生建立稳定轨道以输送球囊等器械。产品涵盖15种型号，规格齐全，能满足不同外周血管病变及手术入路需求。此次认证依据泰国《医疗器械法》及其修正案，遵循与东盟AMDD体系一致的分类标准，展现了中国智造在高值医用耗材领域的国际竞争力与合规能力。
从 Iambic递交 IPO看第三代 AI制药平台的竞争范式切换 Pure Global创始人专栏
2026年9月，小分子AI制药公司Iambic Therapeutics递交IPO申请，拟登陆纳斯达克。此举标志着第三代AI制药平台首次将完整财务与运营数据公开，揭示了行业竞争范式的深刻切换。基于招股书分析，核心结论有三：首先，静态数据壁垒边际收益下降，护城河转向特定靶点下的连续数据生产能力；其次，实验与模型强化的Workflow闭环成为关键变量，Iambic凭借该机制将IND周期从行业平均5.5年压缩至2年，验证了临床前提速能力；最后，临床结果仍是估值终极锚点。尽管AI药物I期成功率较高，但II期成功率与传统水平相当，且尚无普遍认可的获批药物，证明“提高成功率”尚未实现。因此，能否跨越提速到提效的鸿沟，将是决定全行业估值分水岭的关键所在。
当一段代码开始对疾病 "做判断"，它就不再只是 App——阿根廷ANMAT重申SaMD监管边界
阿根廷国家药品、食品与医疗技术管理局（ANMAT）于2026年9月10日发布通告，重申并明确医疗器械软件（SaMD）的监管边界。依据第64/25号规定，凡制造商预期用途涉及特定疾病或健康状况的诊断、预防、治疗或缓解，且独立于医疗器械硬件运行的软件，均被正式归类为SaMD。这意味着，即便集成在智能手表等消费级可穿戴设备中的健康应用，若具备上述医疗功能，也必须强制向ANMAT完成注册并获得卫生许可，仅上架应用商店并不合规。监管分类遵循既定规则，默认从II类起步，最高可达IV类。此举直接否定了数字健康企业常有的“健康管理App无需注册”及“上架即合规”等误解，强调只要代码对疾病做出判断，即受严格医疗器械法规约束，相关企业需立即审视产品合规性以避免法律风险。
普瑞纯证（Pure Global）助力国产 PSP口腔数字影像设备顺利进入越南市场
普瑞纯证（Pure Global）近日成功助力国产数字化口腔影像板扫描系统（PSP）完成越南医疗器械上市合规程序，取得Class B类“适用标准符合性公布”编号并正式登载于越南卫生部门户，实现产品在越南全境的合法流通。该产品作为需配合X射线设备使用的数字化影像读取工具，凭借影像板柔性薄型、患者舒适度高、无线缆束缚、规格齐全适配全口检查及耗材成本可控等核心优势，在兼顾成像质量与投入成本方面表现优异，特别契合以中小型诊所为主体的越南市场需求。此次成功注册不仅体现了PSP技术在东南亚口腔连锁扩张及种植正畸需求增长背景下的天然适配性，也是普瑞纯证在口腔数字化影像领域助力国产设备出海东南亚的又一标杆案例，为国内企业深入开拓越南市场提供了有力的合规支持与成功示范。
