普瑞新闻
砥砺前行，上下同欲
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FDA"Simple Reform"大重组落地，10月1日起检查员不再专攻医疗器械——出海企业的GMP检查将面临哪些变数？
FDA宣布“Simple Reform”大重组方案，将于2026年10月1日生效。该改革核心是取消检查员产品专业化分工，将食品、医疗器械、药品、生物制品和临床研究等领域的专业检查员合并为“通用型”检查员池。这意味着未来对医疗器械工厂进行GMP检查的检查员可能对不同领域都有涉猎，对QMSR理解或不如此前深入。改革由FDA运营副局长宣布，经特朗普政府批准后实施，核心变化包括检查员从“专家”变“通才”，推翻此前“项目对齐”改革中让检查员深耕某一产品领域的做法，改革后所有医疗产品和临床研究检查员将合并为统一队伍，不再按产品类别分工。
03
EU包装法规PPWR 8月12日正式适用，医疗器械包装也不能"躺平"了
欧盟《包装及包装废弃物法规》（PPWR）8月12日正式适用，2026年8月12日起将全面实施，无宽限期与过渡期，不合规包装将无法合法投放欧盟市场，即使产品有CE证书，包装不合规也会阻碍市场准入。PPWR于2024年12月19日通过，2025年2月11日生效，取代旧版《包装指令》，在所有欧盟成员国直接适用。其核心目标为“可回收、再生料、减量化、禁限用”，到2030年所有包装须具备可回收设计，塑料包装强制使用消费后再生塑料，2040年包装废弃物减少15%，禁止食品接触包装用PFAS并限制重金属含量。医疗器械企业部分豁免，但豁免范围比预期窄得多。