普瑞新闻
砥砺前行，上下同欲
Pure Global上线全网首个“真实注册周期”数据库，覆盖 29国，全部免费
Pure Global（普瑞纯证）上线首个免费“真实注册周期”数据库，覆盖29国，首次对比“官方承诺时间”与“实际落地时间”。很多企业按官方指南预估上市时间，结果产品排队、预算耗尽、错过市场窗口期。该数据库揭示了多国真实注册时长，如美国FDA的510(k)实际需6-12个月，欧盟MDR三类器械可能长达24-36个月，中国NMPA三类器械需2-4年。数据库不仅助企业避坑，更提供加速路径，如利用FDA和CE认证走新加坡IBR通道可“秒批”，MDSAP审核可同时搞定美、加、巴、日、澳五国，澳大利亚Class I注册仅需1周等，助力企业实现全球增长。
马泰联手推出医疗器械“监管信赖”试点，出海东盟迎利好
2025年12月4日，在第29届GHWP年会上，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）签署保密协议，宣布启动医疗器械监管信赖计划试点。该计划标志着两国在监管融合与产业合作上迈入新时代，对布局东盟市场的企业意味着更快审批、更低合规成本及更早市场准入。试点时间为2026年2月1日至4月30日，仅3个月，适用B、C、D类医疗器械，核心目标是通过依赖对方监管评估和批准，减少重复审核，降低成本并缩短上市时间。合作双向互惠，已获泰国注册证的企业申请马来西亚注册时审核时间减半；已获马来西亚注册证的企业申请泰国注册时流程简化，审核时限缩短且免除专家费用。
IMDRF 2026-2030战略规划：全球医械监管的下一个五年风向标
IMDRF正式发布《IMDRF 2026-2030战略规划》，确立未来五年工作重心，为全球医疗器械企业指明合规与出海方向。过去五年，AI、数字疗法等新技术带来临床希望，也提出复杂监管问题，“监管信赖”机制获实质性推动。基于此，IMDRF提出未来五年5大重点领域和8项优先活动。其中，核心看点包括彻底更新监管基石，将GHTF文件逐步转为IMDRF文件，确保代表当前最佳实践，许多基础概念和分类规则或迎来修订，企业法规部门需密切关注；同时，IMDRF将继续聚焦AI、ML与数字健康，通过工作组开发新文件，解决创新技术带来的监管挑战。
普瑞纯证助力中国领先医疗器械企业的微创手术产品成功登陆巴西市场
普瑞纯证助力国内领先医疗科技企业，使其两款II类微创手术器械——一次性腹腔镜穿刺器和一次性使用气腹针，成功获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册批准。这两款产品是微创手术关键工具，质量与性能关乎手术成败和患者安危。巴西作为拉美最大经济体，医疗器械市场规模庞大且增长迅速，但ANVISA注册流程复杂严格。此次成功取证，意味着客户产品获得进入巴西市场的“金钥匙”，证明其产品在安全性、有效性和质量管理体系方面达国际先进水平，对提升品牌国际形象、拓展全球市场意义深远，也彰显了普瑞纯证在处理复杂国际法规事务、助力拉美市场准入方面的专业能力。
