FDA发布《一般健康产品：低风险器械政策》最终指南，这类产品不再受监管

2026年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了备受关注的**《一般健康：低风险器械政策》（General Wellness: Policy for Low Risk Devices）**最终版指南。

这份文件取代了2019年9月27日发布的旧版指南，进一步明确了FDA对于旨在维持或促进健康生活方式的低风险产品的监管态度。对于广大致力于数字健康、可穿戴设备以及大健康领域的医疗器械从业者来说，这是一份极具指导意义的文件。

核心政策：低风险一般健康产品，FDA“不予干涉”

指南开宗明义地指出：对于低风险的一般健康产品（General Wellness Products），CDRH（设备与放射健康中心）不打算审查其是否属于FD&C法案定义的医疗器械。即使它们属于医疗器械，FDA也不打算强制执行上市前审查（如510(k)）、上市后监管（如MDR报告、质量体系法规）等合规要求。

这意味着，只要您的产品符合“一般健康产品”的定义且被判定为“低风险”，您就可以免去繁琐的FDA注册流程，快速通过合规门槛！

那么，如何判定产品是否符合这一政策呢？FDA给出了两个核心要素：

要素一：仅用于“一般健康”用途

产品必须具有以下两类预期用途之一：

1. 不涉及疾病的健康促进：旨在维持或鼓励一般健康状态或健康活动，不提及任何特定的疾病或状况。

• 典型场景：体重管理、身体健康（如运动手环）、放松/压力管理、精神敏锐度、自尊（如某些美容仪）、睡眠管理、性功能等。

• 声明示例： “帮助记录运动活动”、“促进放松”、“改善睡眠趋势”等。

2. 涉及疾病的健康生活方式促进：旨在促进、跟踪或鼓励某种健康生活方式的选择，而这种选择已被公认可以帮助降低某些慢性疾病的风险，或帮助更好地与慢性疾病共存。

• *关键点：*这种关联必须是众所周知的，且有同行评审的科学出版物或官方医疗组织声明支持。

• 声明示例： “促进身体活动，作为健康生活方式的一部分，可能有助于降低高血压风险” ；“跟踪睡眠和运动，作为健康生活方式的一部分，可能有助于缓解焦虑” 。

要素二：低风险

产品必须对用户和其他人员的安全性呈现低风险。如果产品存在以下任一情况，则不属于低风险产品，不受本指南政策覆盖：

• 侵入性（Invasive）：穿透皮肤或粘膜（例如：使用微针技术的血糖监测产品不属于低风险）。

• 植入式（Implanted）：植入体内的产品不属于低风险。

• 涉及特定风险技术：涉及若无监管控制可能带来安全风险的干预或技术（例如：激光、辐射暴露、神经刺激等）。

新增亮点：非侵入性生理参数监测

新指南特别提到，对于使用非侵入性传感技术（如光学传感）来估算或输出生理参数（如血压、血氧、血糖、心率变异性）的产品，如果仅用于健康目的，且符合一系列限制条件（如不用于诊断治疗、不替代合规医疗器械、不提供具体的临床行动建议等），也可被视为一般健康产品。

这类产品可以显示数值、趋势，并结合睡眠、活动、压力等健康领域进行解读。但如果产品声称用于医疗目的（如筛查、诊断、监测疾病），或者包含针对特定疾病的警报、治疗建议，则不属于一般健康产品，需作为医疗器械接受监管。

给从业者的建议

1. 审视产品宣称：仔细检查您的产品说明书、宣传材料和营销话术。确保预期用途严格限制在“一般健康”范围内，避免触碰“诊断、治疗、预防疾病”的红线。

2. 评估技术风险：确认产品是否涉及侵入性操作或激光、辐射等高风险技术。如果涉及，即使宣称是健康产品，仍可能受到FDA监管。

3. 利用政策红利：对于符合条件的运动健康、睡眠监测、精神放松类产品，可以利用此政策快速布局美国市场，降低合规成本。

4. 关注边界产品：对于能够测量生理参数（如血压、血糖）的消费级产品，务必严格遵守指南中的限制条件（如不提供临床行动指导、不做医疗级声明），以免被认定为医疗器械。

结语

FDA新指南的发布，体现了监管机构对数字健康创新持开放和鼓励的态度，同时也划定了明确的安全底线。对于企业而言，理解并合规运用这一政策，将是抢占大健康市场先机的重要一步。

指南原文链接：

www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices