还在到处求法规原文？我们把 29 个国家的 269+ 份官方文件做成了免费数据库

在上一篇文章里，我介绍了我们的 Regulation News（法规新闻聚合），帮大家解决“发生了什么”的问题。今天，我想聊聊另一个更基础、但更让人头疼的问题：“文件在哪里？”

做过 RA 的朋友一定有过这样的崩溃时刻：

 听说巴西发了新的 GMP 标准，你去 Google 搜，出来的全是第三方解读文章，怎么都找不到那份官方的葡萄牙语 PDF；或者你想确认欧盟 MDR 最新的综合版本（Consolidated Version），却在欧盟官网复杂的层级里迷路，点开全是 404 或者过期的草案。Why this is painful?（为什么这很痛苦？）

 因为在合规的世界里，“原文”即真理。解读可能出错，博客可能过时，只有官方发布的那个 PDF 才是你和审核员沟通的唯一依据。找不到原文，就像打仗没有地图。

我们觉得，这不应该成为门槛。

 作为一个技术驱动的团队，我们最擅长的一件事就是“整理”。所以，我们做了一个“笨功夫”：把全球 29 个主要市场的 269+ 份核心法规文件，全部搬运、整理、分类，做成了这个 Regulations Database（全球法规数据库），并且——依然是 100% 免费。

这个数据库解决了什么问题？

你可以把它想象成医疗器械行业的 “GitHub 代码库”，只不过这里存放的不是代码，而是全球合规的底层规则。

1. 覆盖全球 29 个核心市场，不只是欧美

Feature: 我们收录了 29 个国家 的官方法规。除了大家熟悉的 FDA (USA) 和 EU MDR (European Union) ，我们还特别关注那些“找资料很难”的新兴市场。

The Why: 比如阿根廷（Argentina） 最近刚发了关于进口器械货架寿命的新规（Disposición 2565/2025） ，或者瑞士（Switzerland） 关于 Swissdamed 注册数据库的最新强制执行时间表 。这些小语种国家的具体文件，以前可能需要花钱找当地顾问要，现在你可以在我们的数据库里直接下载官方原文。

2. 按“业务场景”分类，而不是按“文件类型”

Feature: 面对几百份文件，搜索是低效的。我们设计了 10 个业务标签 ，包括：

●  Software/SaMD ：找 AI/ML 相关的法规？点这个。

●  Clinical Trials ：做临床？点这个。

●  GMP/QMS ：查体系要求？点这个。

●  Registration ：做注册申报？点这个。

The Why: 你的需求往往是具体的。当你需要看 AI 医疗器械的合规要求时，你不需要看包装标签的规定。通过分类，我们让你在 3 秒钟内找到诸如 IMDRF 关于机器学习（AIML）的最新指南 (N88:2025) 或者是 欧盟关于 AI Act 与 MDR 交互的 FAQ (MDCG 2025-6)  这样的高价值文档。

3. 保持“鲜度”，紧跟 2025 最新变化

Feature: 法规是流动的。我们的数据库里包含了大量 2025 年生效 的最新文件。

The Why: 过期的法规比没有法规更可怕。

• 欧盟（EU）： 我们更新了 2025 年 1 月生效的 MDR 2017/745 (Consolidated) 和 IVDR 2017/746 (Consolidated)  综合版本。

• 巴西（Brazil）： 收录了 2025 年 1 月刚刚生效的 RDC 925/2024 ，关于进口流程的最新控制要求。

• 国际（IMDRF）： 收录了 2025 年 3 月生效的关于不良事件报告（Vigilance）的 N43:2025 术语标准 。

我们的执念：Access is Power

在 Pure Global，我们相信**“基础设施应该免费”**。

 法规原文是行业的“水电煤”，它不应该被锁在昂贵的咨询合同或者付费墙后面。只有当每一个初创公司的工程师、每一个转型做医疗的创业者都能轻松看到原文时，创新才会真正发生。我们要做的，就是用 AI 和技术，把这些“硬骨头”啃下来，整整齐齐地摆在大家面前。让大家把精力花在**“如何做出一款好产品”上，而不是花在“去哪里找那个该死的文件”**上。

Next Step

这个数据库现在已经完全开放，无需登录即可浏览所有信息。建议把它加入你的浏览器书签：

👉 **立即使用：https://www.pureglobal.ai/regulations

你可以试着搜一下你的目标国家，或者点开 Software/SaMD 分类看看全球对 AI 医疗器械的最新定义。如果有你找不到的文件，或者发现有更新的版本，欢迎在群里告诉我，我们会第一时间更新。

让我们一起，让合规变得再简单一点点。