【直播预告】欧盟MDR/IVDR大修来袭！2026年合规战略如何提前布局？

2025年末，欧盟委员会正式发布 MDR/IVDR 简化修订提案 (COM(2025) 1023 final)。此次修订不仅是法规文本的调整，更是欧盟为挽救产业竞争力、防止创新外流而推出的战略性改革。

面对每年有望节约 30亿欧元合规成本 的新规，您的企业是否已清晰理解其中的机遇与风险？
如何利用“成熟技术器械(WET)”新定义让传统产品重获新生？
“孤儿器械”的特赦条款将如何改变市场格局？

2026年1月15日，普瑞纯证MDR法规专家 Michael Yan 将为您带来深度解读直播，助您提前规划2026年欧盟准入策略。

📅 直播时间：2026年1月15日（周四）20:00-20:40

📍 直播平台：腾讯会议

🎤 主讲嘉宾：Michael Yan | 普瑞纯证MDR法规专家

• 前美敦力、瓦里安、Brainlab高级注册负责人

• 成功指导多家企业通过FDA、欧盟MDR、中国NMPA认证

• RAPS（监管事务专业人员协会）认证会员

🔥 直播核心要点抢先看：

一、临床评价关键变化

• 等效性原则的放宽与“非动物方法(NAMs)”的优先推广

• “成熟技术器械(WET)”新概念：标准手术器械、传统耗材可豁免部分临床试验，大幅降低维护成本

二、合格评定程序优化

• 证书有效期改革：取消5年上限，转向基于风险的定期审核

• 远程审核正式合法化，减少非必要飞行检查

• 引入“结构化对话(Structured Dialogue)”机制，提前对齐NB期望

三、创新支持与特殊通道

• “突破性器械”与“孤儿器械”正式定义及五大特殊待遇

• 优先审查、费用减免、有条件批准、监管沙盒… 全面支持创新与可及性

四、EUDAMED 减负与数字化

• 报告频率降低、时限放宽，PSUR更新不再“一刀切”

• M2M（机器对接）机制允许系统直连，实现UDI数据自动上传

• 一次性录入原则确立，EUDAMED 成为唯一真实数据源

五、关键时间表与行动建议

• 2026年5月28日：EUDAMED核心模块强制使用

• 企业应立即评估产品组合，识别WET与孤儿器械机会

• 提前布局数字化资产，适应未来互联监管生态

👥 适合观众：

• 正在或计划申请欧盟MDR/IVDR认证的医疗器械、IVD企业

• 注册、临床、质量、合规部门负责人及团队成员

• 产品经理、战略规划人员及企业决策者

• 关注欧盟监管动态的行业顾问、法律及咨询人士

📌 参与方式：