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千亿赛道迎监管风暴：FDA发布Cuffless血压设备草案，明确AI算法与肤色测试要求
2026年1月23日，FDA发布《无袖带无创血压测量设备——临床性能测试与评估》草案指南，为千亿无袖带血压设备赛道划定“合规红线”。长期以来，消费电子巨头和医疗科技初创公司都在“去袖带化”血压监测赛道上发展，但因缺乏统一监管标准，产品面临“玩具还是医疗器械”的质疑。该指南适用于无袖带、无创血压测量系统（产品代码DXN，II类医疗器械），传统袖带类设备和新生儿ICU连续无创血压监护仪不在范围内，采用全新技术特性的设备或需走特殊路径。此外，FDA要求申请中必须详细披露传感器位置与交互、衍生参数、初始化/校准机制，以及AI/ML算法的训练调优方法论和数据集等信息。
