IMDRF 2026-2030战略规划：全球医械监管的下一个五年风向标

IMDRF发布2026-2030战略规划：全球医械监管的“新航图”

近日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）正式发布了《IMDRF 2026-2030 战略规划》（IMDRF Strategic Plan 2026-2030）。作为全球医疗器械监管协调的领头羊，IMDRF的这一规划不仅确立了其未来五年的工作重心，也为全球医疗器械企业指明了合规与出海的风向。

回顾2021-2025年，我们见证了人工智能（AI）、机器学习（ML）等新技术的爆发，也经历了疫情对供应链和监管模式的重塑。站在新的起点，IMDRF未来五年将如何引领全球监管趋同？对于我们医疗器械从业者而言，又有哪些值得关注的机遇与挑战？

本文将为您深度解读这份战略规划的核心内容。

一、背景：技术爆发与监管模式的转变

规划指出，过去五年是全球医械监管的变革期。AI、数字疗法（Digital Therapeutics）和下一代植入式设备带来了临床希望，但也对安全性、有效性和真实世界性能提出了复杂的监管问题。

同时，“监管信赖”（Regulatory Reliance）机制——即一个监管机构利用另一个监管机构的工作或决定——获得了实质性的推动。这不仅是为了应对疫情，更是为了提高审批效率。

基于此，IMDRF提出了未来五年的5大重点领域（Focus Areas）和8项优先活动（Priority Activities） 。

二、核心看点：五大战略重点解读

1. 彻底更新监管基石：GHTF文件将逐步转为IMDRF文件

规划内容：许多医疗器械法规的基石文件（如定义、上市后监督PMS、风险分类等）仍源自当年的全球协调工作组（GHTF）。IMDRF计划将这些仍在使用的GHTF文件转化为更新后的IMDRF文件，确保其代表当前的最佳实践。
行业影响：这意味着我们熟悉的许多基础概念和分类规则可能会迎来修订。优先活动#2明确提出将发布相关工作计划和时间表。企业法规部门需密切关注这一动向，及时更新内部合规体系。

2. 拥抱创新：聚焦AI、ML与数字健康

规划内容： IMDRF将继续通过工作组开发新文件，解决创新技术带来的监管挑战。在上一周期，IMDRF已经针对个性化医疗器械、SaMD、AI医疗器械和网络安全发布了指南。
行业影响：创新器械企业将迎来更明确的合规路径。优先活动#3强调了继续发布创新技术文件。如果您正在开发AI/ML类产品，IMDRF的相关指南将是全球注册的重要参考依据。

3. 深化利益相关者参与：企业的声音将被更多倾听

规划内容： IMDRF意识到监管协调不能仅靠监管机构。规划明确提出要识别并接触新的利益相关者，并增强所有利益相关者参与IMDRF活动的机会。
行业影响：优先活动#4提到将继续与IMDRF工业小组（Industry Group）举办联合研讨会。这为企业提供了一个直接与全球监管者对话、反馈行业痛点的平台。建议有条件的企业积极参与公开咨询和研讨会。