普瑞纯证

成功案例

您的企业，也可以像他们一样获得出海增长

普瑞纯证助力中国高端超声手术刀系统成功出海越南

普瑞纯证助力中国高端超声手术刀系统成功出海越南

普瑞纯证助力国内高科技医疗设备商的C类高风险超声手术刀系统获越南卫生部市场准入许可，彰显其在东盟法规事务的专业能力及中国高端医疗设备在新兴市场的竞争力。超声手术刀利用高频机械振动精准切割和凝血，优势在于精准安全、出血少、烟雾少、恢复快，因技术复杂被越南划为C类医疗器械，注册审批严格。越南医疗器械市场潜力巨大，预计2024年规模约15.5亿美元，年复合增长率超8.5%，2030年将达25亿至28亿美元，增长由人口老龄化、慢性病发病率上升、经济发展、中产阶级壮大、政府投入及政策支持驱动，但越南医疗器械法规体系改革也带来挑战。

普瑞纯证助力企业四大II类医疗器械一次性成功闯关巴西

普瑞纯证助力企业四大II类医疗器械一次性成功闯关巴西

普瑞纯证助力厦门一医疗器械制造商旗下四款II类医疗器械一次性成功获巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册批准，打开通往拉美最大医疗市场的大门。此次突破彰显了客户产品实力，也印证了普瑞纯证在拉美市场医疗器械法规事务方面的专业底蕴和高效执行能力。巴西医疗器械市场规模预计2025年达101.5亿美元，但ANVISA法规复杂严格，准入壁垒高，多产品同步注册更是考验重重。此次获批的四款产品均为临床手术关键器械，将为巴西医疗机构和患者提供更多高质量、高性价比选择。普瑞纯证法规专家团队提供一站式解决方案，从项目启动之初便进行周密策略规划，确保所有文件符合ANVISA最新法规要求。

普瑞纯证再添新绩，助力国内领先企业生命支持类产品成功登陆哥伦比亚市场

普瑞纯证再添新绩，助力国内领先企业生命支持类产品成功登陆哥伦比亚市场

普瑞纯证助力国内领先医疗科技企业，其核心产品“连续性肾脏替代治疗（CRRT）管路系统”获哥伦比亚INVIMA上市批准，为进入拉美市场奠定基础。该产品属IIa类医疗器械，是危重症监护领域关键耗材，采用国际先进材料和工艺，确保治疗稳定安全，代表国内高端医疗耗材制造水平。哥伦比亚是拉美第三大医疗设备市场，对肾脏疾病治疗需求增长，中国产品进入打破国际品牌垄断，降低医疗成本。普瑞纯证团队凭借丰富法规经验和高效项目管理能力，提供从法规路径规划到获批的全周期一站式服务，包括精准解读法规、整合技术文档、无缝沟通协调，最终助力产品成功获批。

普瑞纯证助力国产高端眼科设备成功登陆菲律宾市场

普瑞纯证助力国产高端眼科设备成功登陆菲律宾市场

2025年12月10日获悉，Pure Global普瑞纯证再次展现其在亚太地区医疗器械注册领域的专业实力，成功协助一家国内领先的医疗科技企业，为其旗下的高端眼科诊断设备——扫频源相干光层析成像系统（SS-OCT）取得了菲律宾的市场准入许可。这不仅是客户“出海”战略的关键一步，也标志着中国智造的高端医疗设备在东南亚市场获得了又一重要认可。此次成功获证的产品是一款技术领先的扫频源相干光层析成像系统（SS-OCT）。作为眼科无创诊断领域的革命性技术，SS-OCT能够以极高的扫描速度和更深的穿透深度，为医生提供视网膜、脉络膜等眼后段组织的超高清断层图像和血管成像。该设备不仅能用于眼后段的断层和血管成像，还适用于眼前段（包括角膜、瞳孔、前房、晶状体等）的结构可视化。同时，它集成了角膜曲率和厚度、瞳孔直径、前房深度、晶状体厚度、眼轴长度等多项生物学测量功能，并能基于这些精准数据计算出植入式人工晶体的度数。

越南Class D最高风险器械注册再传捷报，普瑞纯证助力客户的骨填充产品3个月闪电获批

越南Class D最高风险器械注册再传捷报，普瑞纯证助力客户的骨填充产品3个月闪电获批

普瑞纯证在东南亚高风险医疗器械注册领域获重大突破，成功助力中国骨科医疗器械制造商的创新型“骨填充材料”产品，在越南获批D类医疗器械注册证，且从递交到获批仅用时3个月，远低于通常6至12个月的审批周期。越南医疗器械市场极具潜力，预计2025年达17.7亿美元，但监管严格，D类注册审批流程复杂。此次获批的“骨填充材料”是先进生物相容性合成材料，可为骨组织再生提供临时三维支架，促进患者骨愈合与功能恢复，为越南骨科医生和患者提供高效安全的治疗选择。普瑞纯证凭借对越南法规的深刻理解和实战经验，提供“一站式”解决方案，包括精准法规策略和高质量卷宗撰写。

普瑞纯证助力中国制造高端透析器产品登陆印尼市场

普瑞纯证助力中国制造高端透析器产品登陆印尼市场

普瑞纯证助力国内医疗技术企业创新产品“中空纤维透析器”获印尼卫生部上市许可。该透析器采用先进材料和设计，为肾病患者提供更优选择，将改善印尼终末期肾病患者生活质量。印尼作为世界第四人口大国，慢性肾病患病率高，血液透析设备市场规模预计到2030年将达1.415亿美元，但进口医疗器械注册审批流程复杂，考验外国制造商。普瑞纯证法规事务专家团队提供一站式解决方案，包括精准法规解读、高质量申报资料撰写与审核、无缝沟通与项目管理，最终助力产品比预期更早取得上市许可。此次成功再次彰显普瑞纯证专业能力，未来将继续携手客户深耕东南亚市场。

普瑞纯证助力械企斩获制氧机和输尿管鞘高难度FDA 510(k)认证

普瑞纯证助力械企斩获制氧机和输尿管鞘高难度FDA 510(k)认证

普瑞纯证展现高端医疗器械法规事务领域实力，成功助国内械企获“便携式制氧机”与“一次性使用输尿管鞘”的FDA 510(k)上市许可，跨越有源设备与无源植入类耗材两大领域。Pure Global AI全球法规信息平台分析显示，获批产品属FDA监管难点，且获批时FDA审评资源紧张，凸显项目专业高效。制氧机面临技术与文档整改难题，包括关键技术论证、软件与EMC整改、用户手册修订等；输尿管鞘则需补齐关键测试数据链，如典型型号测试缺失、包装验证样本量不足等。普瑞纯证成功助力械企攻克难题，为产品扫清上市障碍。

从厦门到圣保罗：普瑞纯证助力星火微光3个月斩获巴西16张医械证书

从厦门到圣保罗：普瑞纯证助力星火微光3个月斩获巴西16张医械证书

厦门星火微光医疗器械制造有限公司在普瑞纯证助力下，3个月内获巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的16张医疗器械注册证书，涵盖多个产品，创中巴医疗器械准入新速度。星火微光成立于2020年，秉持为外科医生提供可靠技术和产品的理念，已取得十余项发明专利。巴西作为拉美最大医疗市场之一，市场容量大，准入门槛和成本相对可控，是星火微光选择其作为重要支点的原因。ANVISA认证流程复杂、审核严谨，星火微光能在短时间内完成注册，得益于普瑞纯证在产品申报规划、技术资料整编、本地化合规适配等方面的系统支持。获证后，星火微光将推进本地招商与销售渠道建设，并计划拓展东南亚、中东等新兴市场，同时对普瑞纯证的合作给予高度评价。

又一家中国医疗科技企业的医用电极产品在普瑞纯证助力下成功登陆马来西亚市场

又一家中国医疗科技企业的医用电极产品在普瑞纯证助力下成功登陆马来西亚市场

普瑞纯证助力浙江一医疗器械制造商的“一次性医用电极”获马来西亚医疗器械管理局C类注册证。一次性医用电极是现代医疗诊断关键耗材，能避免交叉感染，保障患者安全，市场需求正快速增长。马来西亚是东盟最大且增长最快的医疗器械市场之一，预计2028年规模达45亿美元，其进口需求强劲、医疗需求增长、还是医疗旅游中心，为国际品牌提供广阔准入机会。但进入马来西亚市场并非易事，C类医疗器械注册审批流程严格，环节多、要求高、周期长。此次合作中，普瑞纯证法规专家团队凭借对马来西亚法规的深刻理解和丰富实战经验，再次彰显了其在复杂法规市场准入领域的专业实力。