成功案例 |普瑞纯证再次助力国内领先微创手术器械企业产品成功登陆哥伦比亚！

近日，普瑞纯证Pure Global再次从拉丁美洲传来捷报！我们欣喜地宣布，在普瑞纯证专业团队的全程支持下，国内一家领先的微创外科（MIS）领域高科技医疗器械企业，其核心产品“可重复使用内窥镜手术器械”成功获得哥伦比亚国家药品和食品监督局（INVIMA）的上市批准，为该企业开拓广阔的拉美市场奠定了坚实的基础。

◉证书分享

关于获证产品

此次获批的“可重复使用内窥镜手术器械”是现代微创手术中不可或缺的关键工具。这类器械（如活检钳、抓钳、高频电刀等）通过内窥镜的微小通道进入人体，在外科医生的精准操控下完成复杂的手术操作。相较于传统开放式手术，微创手术具有创口小、疼痛轻、术后恢复快等显著优势，已成为全球外科领域的主流发展方向。该获证产品采用高品质医用级材料制造，设计精密，能够承受多次严格的清洁、消毒和灭菌流程，在确保手术安全性的同时，也兼顾了医疗成本的经济性和环境的可持续性。

关于哥伦比亚市场及其影响

哥伦比亚是仅次于巴西和墨西哥的拉丁美洲第三大医疗器械市场，市场规模持续增长，潜力巨大。由于其本土制造能力有限，高端及技术密集型医疗设备高度依赖进口，这为拥有先进技术的国际制造商提供了绝佳的机遇。成功获得INVIMA的认证，不仅意味着产品获得了进入这个重要南美市场的“通行证”，更是对产品质量、安全性和有效性的权威认可。这不仅为企业带来了直接的商业机会，也极大地提升了品牌在整个拉丁美洲地区的信誉和影响力，为后续拓展周边国家市场抢占了先机。

普瑞纯证的专业服务

作为企业全球市场准入的可靠伙伴，普瑞纯证在本次项目中再次展现了卓越的专业能力和高效的服务。针对该I类风险产品，我们的哥伦比亚团队精准运用了INVIMA的“自动注册”快速通道，显著缩短了审批周期。

从最初的法规路径分析、技术文件（西班牙语）的精心准备与翻译，到利用普瑞纯证哥伦比亚子公司作为当地法定代理人和进口商，我们为客户提供了一站式的合规解决方案，扫清了海外企业独立注册时面临的语言、法规和本地实体等多重障碍。正是凭借我们对当地法规的深入理解和丰富的实战经验，确保了本次注册项目的顺利、快速获批，助力客户在激烈的市场竞争中赢得宝贵时间。

普瑞纯证再次祝贺我们的客户取得这一重要里程碑！我们将继续秉承专业、高效的服务理念，为更多中国医疗器械企业走向世界保驾护航。