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从厦门到圣保罗：普瑞纯证助力星火微光3个月斩获巴西16张医械证书

从厦门到圣保罗：普瑞纯证助力星火微光3个月斩获巴西16张医械证书

厦门星火微光医疗器械制造有限公司在普瑞纯证助力下，3个月内获巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的16张医疗器械注册证书，涵盖多个产品，创中巴医疗器械准入新速度。星火微光成立于2020年，秉持为外科医生提供可靠技术和产品的理念，已取得十余项发明专利。巴西作为拉美最大医疗市场之一，市场容量大，准入门槛和成本相对可控，是星火微光选择其作为重要支点的原因。ANVISA认证流程复杂、审核严谨，星火微光能在短时间内完成注册，得益于普瑞纯证在产品申报规划、技术资料整编、本地化合规适配等方面的系统支持。获证后，星火微光将推进本地招商与销售渠道建设，并计划拓展东南亚、中东等新兴市场，同时对普瑞纯证的合作给予高度评价。

又一家中国医疗科技企业的医用电极产品在普瑞纯证助力下成功登陆马来西亚市场

又一家中国医疗科技企业的医用电极产品在普瑞纯证助力下成功登陆马来西亚市场

普瑞纯证助力浙江一医疗器械制造商的“一次性医用电极”获马来西亚医疗器械管理局C类注册证。一次性医用电极是现代医疗诊断关键耗材，能避免交叉感染，保障患者安全，市场需求正快速增长。马来西亚是东盟最大且增长最快的医疗器械市场之一，预计2028年规模达45亿美元，其进口需求强劲、医疗需求增长、还是医疗旅游中心，为国际品牌提供广阔准入机会。但进入马来西亚市场并非易事，C类医疗器械注册审批流程严格，环节多、要求高、周期长。此次合作中，普瑞纯证法规专家团队凭借对马来西亚法规的深刻理解和丰富实战经验，再次彰显了其在复杂法规市场准入领域的专业实力。

普瑞纯证再传捷报，助力中国领先IVD企业的癌抗原检测试剂成功登陆墨西哥市场

普瑞纯证再传捷报，助力中国领先IVD企业的癌抗原检测试剂成功登陆墨西哥市场

普瑞纯证以专业高效的全球市场准入服务，助力中国一家领先IVD企业的核心产品“癌抗原15-3（CA 15-3）检测试剂（电化学发光法）”获墨西哥COFEPRIS注册批准，为进军拉美市场奠定基础。此次获证彰显了普瑞纯证处理复杂国际医疗器械法规、加速产品上市的卓越能力。CA 15-3作为乳腺癌特异性标志物，在疗效观察、复发监测、预后判断中具有重要临床价值。墨西哥作为拉美第二大经济体，其IVD市场规模预计2024年达20.7亿美元，并以超7%年复合增长率扩张，2029年有望达29.3亿美元，市场增长主要受政府投入增加、健康需求增长、技术更新换代驱动，对中国IVD企业极具吸引力。

普瑞纯证助力中国创新医疗科技产品六电极篮网式射频肾神经消融导管登陆巴西市场

普瑞纯证助力中国创新医疗科技产品六电极篮网式射频肾神经消融导管登陆巴西市场

普瑞纯证助力国内企业创新医疗产品“六电极篮网式射频肾神经消融导管”获巴西国家卫生监督局（ANVISA）上市批准，这是该企业全球化战略关键里程碑，也彰显了中国高端医疗制造实力。该产品是高血压治疗领域革命性突破，为顽固性高血压患者提供微创介入治疗新选择，其“六电极篮网式”设计能更好贴合血管壁，实现全方位、高效安全能量释放。巴西作为拉美最大经济体，医疗器械市场潜力大，但监管严格，获ANVISA注册证意味着打开拉美市场大门，是对企业多方面能力的肯定。普瑞纯证凭借专业能力，为客户定制高效准入方案，推动成果达成，致力于成为中国创新与全球市场的桥梁。

普瑞纯证助力领先医疗科技企业的血管鞘套件成功登陆马来西亚市场

普瑞纯证助力领先医疗科技企业的血管鞘套件成功登陆马来西亚市场

普瑞纯证成功助力一家医疗科技企业的“血管鞘套件”获得马来西亚医疗器械管理局（MDA）颁发的B类医疗器械注册证。该套件是介入手术中的关键器械，为导管等治疗器械提供稳定工作通道，其设计优劣直接影响手术效果。马来西亚作为东盟重要医疗器械市场，对高质量医疗器械需求旺盛，且法规体系与国际接轨，获MDA认证具有战略意义。普瑞纯证从项目启动到成功获证，为客户提供全方位注册咨询服务，凭借对法规的深刻理解和实践经验，高效指导客户准备技术文件，精准处理官方问询，有效缩短审评周期，为客户在当地及周边市场的商业拓展奠定了坚实基础。

普瑞纯证助力国产高端医疗器械斩获欧盟MDR CE证书

普瑞纯证助力国产高端医疗器械斩获欧盟MDR CE证书

普瑞纯证成功助力大湾区一家高端医疗器械企业的核心产品腹腔内窥镜，通过欧盟MDR（医疗器械法规）严格审核，获CE证书。该腹腔内窥镜是微创手术核心设备，被誉为外科医生的“眼睛”，能提供清晰精准的手术视野，相比传统开放手术优势显著，代表了中国精密医疗制造的先进水平。欧盟MDR法规体系严苛，对产品临床评估等提出高要求，腹腔内窥镜作为Class IIa类医疗器械，认证需经欧盟公告机构全面严格审核。普瑞纯证法规专家团队提供全链条、一站式解决方案，精准制定注册策略、构建严谨技术文档、无缝沟通公告机构，助力产品通过认证。

普瑞纯证助力中国高端牙科设备成功登陆巴西市场

普瑞纯证助力中国高端牙科设备成功登陆巴西市场

普瑞纯证助力中国高端牙科设备成功进军巴西市场。其协助一家高科技企业的两款核心产品——口内扫描仪与口内数字成像传感器，顺利通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）的严格审查，获II类医疗器械注册批准。口内扫描仪被誉为“数字印模”的革命，能快速精准获取口腔3D数字模型，提升就诊体验；口内数字成像传感器则是传统牙科X光片的数字化替代品，成像更快更清晰，降低辐射暴露量。这两款设备共同构建了高效、精准、舒适的数字化牙科工作流程。巴西口腔医疗市场庞大且增长迅速，此次获批彰显了中国智造在高端医疗设备领域的实力。

普瑞纯证助力某医疗企业的医用透明贴膜成功登陆越南市场

普瑞纯证助力某医疗企业的医用透明贴膜成功登陆越南市场

普瑞纯证国际注册团队成功协助一家医疗科技公司，使其核心产品医用透明贴膜于2025年9月23日获越南卫生部B类医疗器械注册批准。该医用透明贴膜是基础医疗耗材，能为伤口提供无菌环境，阻隔细菌侵入，降低感染风险，且高度透明便于医护人员观察。越南医疗器械市场正迅速崛起，预计2024至2029年将以8.4%的复合年增长率扩张，且超90%医疗设备依赖进口，为中国制造商提供机遇。普瑞纯证凭借对越南法规的深刻理解和丰富经验，为客户提供全流程一站式服务，确保注册精准高效，助力客户抢占市场先机。

普瑞纯证助力中国领先IVD企业的自动血培养仪系列成功登陆巴西市场

普瑞纯证助力中国领先IVD企业的自动血培养仪系列成功登陆巴西市场

普瑞纯证凭借专业能力和法规经验，助力国内领先生物科技企业多款IVD产品获巴西国家卫生监督局（ANVISA）上市批准，核心产品为自动化血培养系统及其配套试剂，覆盖I类到II类风险等级。该系统是诊断血流感染和败血症的关键设备，能快速、准确识别血液中的病原体，显著缩短检测时间，改善患者预后。巴西作为拉美最大医疗市场，IVD市场规模庞大且增长迅速，此次获批产品引入将为巴西医疗机构提供高效精准的检测工具，提升诊疗水平，助力公共卫生。巴西医疗器械注册法规复杂严格，普瑞纯证攻坚克难，彰显了专业价值。