Pure Global 普瑞纯证
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您的企业，也可以像他们一样获得出海增长。

普瑞纯证（Pure Global）助力国产血管内超声（IVUS）成像导管成功获得巴西 ANVISA Class III认证

普瑞纯证（Pure Global）助力国产血管内超声（IVUS）成像导管成功获得巴西 ANVISA Class III认证

近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某心血管精准诊疗企业，使其血管内超声（IVUS）成像导管获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）Class III高风险医疗器械注册认证，注册状态已在官方数据库显示为“有效”。该产品需配合主机使用，通过血管内实时成像，弥补传统造影仅见轮廓的不足，能精准测量管腔、分辨斑块性质并优化支架植入效果，尤其在复杂冠脉病变中价值显著。近年来多项高质量循证医学证据证实，相比单纯造影指导，IVUS指导的PCI手术能显著降低心源性死亡、靶病变失败及支架血栓等风险，正从“可选项”转变为高质量介入诊疗的重要工具。此案例标志着普瑞纯证在助力国产高端心血管介入器械落地拉美市场方面再获突破，进一步提升了中国智造在国际高端医疗市场的竞争力与影响力。

心血管介入出海新进展，普瑞纯证（Pure Global）助力国产PTA导丝获泰国最高风险等级认证进军泰国市场

心血管介入出海新进展，普瑞纯证（Pure Global）助力国产PTA导丝获泰国最高风险等级认证进军泰国市场

近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某心血管介入器械企业，为其外周血管导丝取得泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）颁发的医疗器械进口许可证。该产品风险等级为泰国最高的Class 4级，通过完整审评路径获批，标志着国产高风险介入器械在东南亚市场落地取得新进展。获证产品为用于经皮腔内血管成形术（PTA）的外周血管导丝，不涉及脑血管和冠状动脉应用。作为介入手术的“开路先锋”，该导丝凭借优异的通过性、支撑力及操控性，协助医生建立稳定轨道以输送球囊等器械。产品涵盖15种型号，规格齐全，能满足不同外周血管病变及手术入路需求。此次认证依据泰国《医疗器械法》及其修正案，遵循与东盟AMDD体系一致的分类标准，展现了中国智造在高值医用耗材领域的国际竞争力与合规能力。

普瑞纯证助力国产经皮肾造瘘套件成功获得巴西ANVISA注册

普瑞纯证助力国产经皮肾造瘘套件成功获得巴西ANVISA注册

普瑞纯证成功助力国内某泌尿介入医疗器械企业，使国产经皮肾造瘘引流套件获巴西ANVISA注册，产品风险等级Class II，正式进入巴西市场，是普瑞纯证在泌尿外科介入器械领域又一成功案例。经皮肾造瘘引流套件是泌尿外科重要介入工具，可用于肾积水引流、经皮肾镜碎石术通路建立等临床场景，含穿刺针等核心组件，具微创等优势。巴西是拉美及全球重要医疗器械市场，规模超120亿美元，其医疗器械由ANVISA依据RDC 751/2022号决议监管，采用四级风险分类体系，Class I和Class II产品走通知路径，无需ANVISA技术审评。

普瑞纯证（Pure Global）助力国产除颤电极成功获得马来西亚MDA注册证书

普瑞纯证（Pure Global）助力国产除颤电极成功获得马来西亚MDA注册证书

普瑞纯证助力国内某医疗器械企业获马来西亚MDA颁发的除颤电极（又称多功能电极贴片）注册证书，产品风险等级Class A，有效期5年，以产品族形式完成注册，覆盖多个型号，实现全系列产品马来西亚市场准入。该电极是预涂导电凝胶自粘式治疗电极，适用于体重≥15kg患者，用于除颤、同步心律转复、心电监护、起搏等临床场景。马来西亚是东南亚第三大医疗器械市场，规模约20亿美元，高度依赖进口，医疗器械由MDA依据《2012年医疗器械法》监管，进口、出口或在马销售前须在MDA完成注册，其医疗器械分类体系采用与东盟一致的四级分类。

普瑞纯证助力国产射频消融系统成功获得新加坡HSA Class C注册证

普瑞纯证助力国产射频消融系统成功获得新加坡HSA Class C注册证

普瑞纯证助力国内某微创介入领域创新企业，使其射频消融系统获新加坡HSA Class C注册证，产品列入SMDR，是助力国产创新器械进入东南亚市场的重要成果。该系统含射频发生器和消融电极两大核心组件，用于组织凝固和消融。射频消融是成熟热消融技术，通过高频交变电流使组织升温灭活病变，广泛应用于肿瘤治疗、疼痛管理、静脉曲张及外科辅助等领域。本次获证产品电极类型多样、规格丰富，可调节型电极提升手术精准性和灵活性，配套射频发生器具智能温控和功率输出管理功能，确保手术安全。新加坡HSA是亚洲严格监管机构，获其批准意义重大。

心血管介入出海新突破，普瑞纯证助力国产肾动脉射频消融系统获批阿根廷上市

心血管介入出海新突破，普瑞纯证助力国产肾动脉射频消融系统获批阿根廷上市

普瑞纯证助力国内某创新型血管介入企业，其肾动脉去神经化射频消融系统在阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）完成产品注册，获Class III类医疗器械上市许可，正式纳入阿根廷医疗器械注册数据库。该系统包含射频消融导管和射频发生器，用于经皮肾动脉交感神经去神经化手术，是治疗难治性高血压的前沿疗法。RDN技术为药物难控的难治性高血压患者提供全新非药物治疗选择，多项临床试验已证实其安全有效。本次获证产品采用独特设计，可实现360度全周消融，手术效率高、操作简便，配套射频发生器功能智能，产品规格多样。

创面修复出海新突破，普瑞纯证助力国产护创材料获批越南上市

创面修复出海新突破，普瑞纯证助力国产护创材料获批越南上市

普瑞纯证成功助力国内某创面修复企业，使其聚氨酯负压封闭引流护创套装（PU Pro Dressing Kit）在越南获批上市，获Class C类医疗器械上市许可证。该产品是负压伤口治疗核心耗材，可有效促进肉芽组织生长、加速创面愈合，广泛应用于急性创伤性伤口、慢性难愈合伤口、外科术后伤口管理、烧伤创面修复、皮瓣和移植物固定等领域。本次获证产品包含多种规格聚氨酯海绵敷料，共计16种规格，可满足不同部位和创面面积的临床需求。越南医疗器械注册由IMDA负责，采用四级风险分类体系，该产品被归类为Class C类医疗器械，需走上市许可注册流程。

普瑞纯证助力国产骨科企业足踝内固定系统成功获得新加坡HSA注册

普瑞纯证助力国产骨科企业足踝内固定系统成功获得新加坡HSA注册

普瑞纯证成功助力国内某骨科企业足踝内固定系统获新加坡HSA Class C类医疗器械上市许可。该系统含200余种型号，涵盖锁定接骨板等多种组件，适用于成人及青少年足踝部位多种内固定手术，覆盖足踝几乎全部解剖区域。新加坡HSA是亚洲严格监管机构之一，获其批准不仅利于进入新加坡市场，也为进入其他认可HSA证书的市场奠定基础。Class C类产品注册要求高，需提交完整技术文档，包括产品描述、生物相容性测试报告等。HSA为Class C类产品提供四种注册路径，已在GHTF五国获批的产品可选择简化或加速路径。此次注册产品型号众多，分组策略是关键。

普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir拿下FDA 510(k)

普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir拿下FDA 510(k)

普瑞纯证助力波兰数字医疗企业FindAir获FDA 510(k)上市许可，其旗舰产品FindAir ONE for pMDI作为智能压力定量吸入器附件，可采集用药关键数据，补齐了美国远程患者监测行业长期缺失的“呼吸用药数据层”。FindAir成立于2016年，是智能吸入器领域领军企业，在欧洲市场成绩斐然，已交付超14000台智能医疗设备，与近80家机构客户合作，系统部署在欧洲50多家医院，拥有7款通过EU MDR认证的CE标志医疗器械，还与全球制药巨头签署多年期战略合作协议，系列产品兼容超90%吸入器格式。不过，进入美国市场需跨过FDA 510(k)认证门槛，且该产品注册面临产品定位复杂等挑战。