普瑞纯证助力中国领先医疗器械企业的微创手术产品成功登陆巴西市场

近日，普瑞纯证Pure Global再次传来喜讯！我们成功协助一家国内领先的医疗科技企业，为其两款核心的II类医疗器械产品——一次性腹腔镜穿刺器与一次性使用气腹针，成功获得了巴西国家卫生监督局（ANVISA）的注册批准。这不仅是客户产品国际化战略的重要里程碑，也再次彰显了普瑞纯证在复杂国际法规事务处理，特别是拉美市场准入方面的卓越专业能力。

◉证书分享

关于获证产品：微创手术领域的“开路先锋”

此次获批的两款产品是现代微创外科手术（Minimally Invasive Surgery, MIS）中不可或缺的关键工具。

• 一次性腹腔镜穿刺器 (Disposable Laparoscopic Trocar)：在腹腔镜手术中，它扮演着“通道建立者”的角色。通过在腹壁上进行微小穿刺，建立起一个安全、稳定的工作通道，使得内窥镜和各种手术器械能够顺利进入腹腔，进行探查和手术操作。其一次性使用的特性，有效避免了交叉感染的风险，保障了手术的最高安全标准。
• 一次性使用气腹针 (Disposable Veress Needle)：这是建立气腹的关键器械。在手术开始前，通过气腹针向腹腔内注入二氧化碳，形成一个“操作空间”，即气腹。这为医生提供了清晰的视野和充足的操作余地，是腹腔镜手术成功的前提。

这两款产品的组合，是微创手术得以实施的基础，它们的质量与性能直接关系到手术的成败和患者的安危。

抢滩拉美最大医疗市场的战略要地

巴西作为拉丁美洲最大的经济体，其医疗器械市场规模庞大且增长迅速。据Fortune Business Insights预测，2024年巴西医疗器械市场规模为152.8亿美元，预计到2032年将增长至250亿美元，复合年增长率达6.4% (来源)。随着人口老龄化、慢性病发病率上升以及对高质量医疗服务的需求不断增加，特别是微创手术因其创伤小、恢复快等优点日益普及，相关医疗器械的市场需求极为旺盛。

然而，巴西的ANVISA注册流程以其复杂性和严格性著称，是国际公认的高难度市场准入门槛之一。此次成功取证，不仅意味着客户的产品获得了进入这个潜力巨大市场的“金钥匙”，也证明了其产品在安全性、有效性和质量管理体系方面达到了国际先进水平。这对于提升品牌国际形象、拓展全球市场版图具有深远的战略意义。

普瑞纯证的角色：专业领航，化繁为简

普瑞纯证的专家团队凭借对巴西法规（特别是RDC 751/2022）的深刻理解、丰富的项目经验以及与当地监管机构的顺畅沟通，为客户量身定制了高效、合规的注册策略，从技术文件准备、翻译到与巴西注册持有人（BRH）的协调，全程保驾护航，最终在预期时间内顺利完成注册，为客户赢得了宝贵的市场先机。

我们再次祝贺客户取得的卓越成就！普瑞纯证将一如既往，致力于成为中国医疗科技企业最值得信赖的全球市场准入合作伙伴，用专业与专注，助力更多中国“智”造走向世界。

Did You Know?

巴西的医疗器械注册体系中，对于II类风险等级的产品，虽然流程上称为“Notificação”（通告），看似比高风险产品的“Registro”（注册）简化，但ANVISA依然会对技术文件进行实质性审查。一份准备不充分或不符合巴西本地化要求的文件，同样会面临长时间的延迟甚至被拒绝。这凸显了拥有本地法规专家指导的重要性。