成功案例 |普瑞纯证再传捷报，助力国内IVD领军企业攻克墨西哥市场！

近日，普瑞纯证Pure Global再次传来激动人心的消息：我们成功助力一家领先的体外诊断（IVD）产品制造商，使其旗下三款核心的Class II类高风险诊断试剂产品，顺利通过了墨西哥联邦预防卫生风险委员会（COFEPRIS）严苛的审查，成功获得市场准入注册证！

这不仅是客户全球化战略布局中的一个重要里程碑，也再次彰显了普瑞纯证在拉美复杂法规市场中的卓越专业能力与高效执行力。

◉证书分享

产品聚焦：精准诊断，守护生命

此次获批的三款产品均为技术先进的电化学发光法（eCLIA）检测试剂，在重大疾病的临床诊断和管理中扮演着至关重要的角色：

心脏衰竭的“预警信号”：NT-proBNP STAT eCLIA

NT-proBNP是诊断心力衰竭、评估其严重程度及预后的黄金标准之一。“STAT”表明其具备快速检测能力，能为急诊场景下的医生提供快速、准确的决策依据，为心脏病患者争取宝贵的救治时间。

乳腺癌监测的“哨兵”：癌症抗原 15-3 (CA 15-3) eCLIA

CA 15-3是全球广泛应用的乳腺癌肿瘤标志物，对于监测治疗反应、评估预后以及早期发现复发具有不可替代的临床价值。该产品的引入将为墨西哥女性健康管理提供更可靠的工具。

急性心肌损伤的“快速捕手”：肌红蛋白 (MYO STAT) eCLIA

肌红蛋白（Myoglobin）是急性心肌梗死（AMI）早期诊断的敏感指标之一。其快速检测试剂对于胸痛中心和急诊科快速筛查高危患者、启动早期干预治疗流程至关重要。

市场影响：高端“中国智造”服务拉美健康

墨西哥作为拉丁美洲第二大医疗器械市场，拥有超过1.2亿人口，市场潜力巨大，但其COFEPRIS法规体系的复杂性和独特性也为众多出海企业带来了挑战。

此次三款高品质诊断试剂的成功准入，不仅是该企业卓越研发实力的体现，更是中国高端医疗制造服务全球健康需求的生动例证。这批产品的上市将有效满足墨西哥日益增长的对心血管疾病和肿瘤等重大疾病精准诊断的需求，提升当地医疗机构的诊断水平，最终惠及广大墨西哥民众。

在本次项目中，普瑞纯证的专家团队凭借对COFEPRIS法规的深刻理解、与官方审核机构的顺畅沟通以及丰富的本地化注册经验，为客户提供了从资料审核、技术文件整改到法规策略咨询的全流程一站式服务，确保了项目在预定时间内高效、顺利地完成。

再次祝贺我们的客户取得这一辉煌成就！普瑞纯证将继续秉持“专业、高效、合规”的服务理念，作为中国医疗科技企业最值得信赖的全球市场准入合作伙伴，扬帆出海，共创辉煌！