心血管介入出海新突破，普瑞纯证助力国产肾动脉射频消融系统获批阿根廷上市

近日，普瑞纯证成功协助国内某创新型血管介入企业完成其肾动脉去神经化射频消融系统（Renal Denervation System）在阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）的产品注册，获得Class III类医疗器械上市许可，正式纳入阿根廷医疗器械注册数据库（RPPTM）。这是普瑞纯证在心血管介入领域助力国产创新器械进入拉丁美洲市场的又一重要突破。

一、产品介绍

此次获证的产品为肾动脉去神经化射频消融系统，包含射频消融导管和射频发生器两大核心组件，用于经皮肾动脉交感神经去神经化手术（Renal Denervation, RDN），是治疗难治性高血压的前沿创新疗法。

🫀什么是肾动脉去神经化（RDN）？

肾动脉去神经化是近年来心血管介入领域最受关注的创新治疗技术之一。其原理是通过介入导管经股动脉送入肾动脉，利用射频能量选择性地消融肾动脉外膜上的交感神经纤维，从而降低肾脏交感神经活性，达到持久降压的目的。

传统高血压治疗主要依赖药物控制，但临床上有相当比例的患者（约10%-15%）即使联合使用三种以上降压药物仍无法将血压控制在目标范围内，被定义为"难治性高血压"（Resistant Hypertension）。RDN技术为这部分患者提供了一种全新的非药物治疗选择，多项国际多中心随机对照临床试验（如SPYRAL HTN系列研究、RADIANCE HTN系列研究）已证实其降压效果的安全性和有效性。

本次获证的产品采用独特的六电极网篮式射频消融导管设计，可实现360度全周消融，一次操作即可完成多点消融，手术效率高、操作简便。配套的射频发生器具备智能温控和能量输出管理功能，确保消融过程安全可控。产品涵盖多种规格，可适配不同管径的肾动脉解剖结构。

二、注册要点解析

阿根廷医疗器械注册由国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）负责监管，产品注册信息纳入医疗技术产品和生产者注册数据库（RPPTM）。阿根廷采用与欧盟相似的四级风险分类体系（Class I/II/III/IV），同时作为南方共同市场（MERCOSUR）创始成员国，其法规框架与MERCOSUR医疗器械技术法规高度协调。

📌 产品风险等级：Class III（高风险）

作为有源植入性介入治疗器械，肾动脉去神经化射频消融系统在阿根廷被归类为Class III类医疗器械（高风险）。Class III和IV类产品需通过ANMAT的全面技术审评路径（Full Technical Review），由评估与健康产品控制司（DECYPSA）进行安全性、有效性和质量的全面技术评估，审评要求远高于Class I和II类产品的符合性声明（Declaration of Conformity）路径。

📌 注册流程与审评要求

阿根廷Class III类医疗器械注册流程主要包括：

1️⃣ 指定当地授权代表（AAR）——外国制造商必须指定阿根廷当地授权代表，作为与ANMAT沟通的法定联络人，负责注册申请的提交和上市后合规管理

2️⃣ 通过HELENA系统在线提交申请——所有注册文件需通过ANMAT的电子系统HELENA提交，文件须为PDF格式并经法律代表和技术总监数字签名

3️⃣ 初步形式审查（10个工作日）——ANMAT注册办公室对文件完整性和合规性进行初步审查

4️⃣ 全面技术评估（DECYPSA审评）——Class III产品需接受完整的安全性和有效性技术评估，ANMAT可能要求补充测试、现场检查或GMP审计

5️⃣ 颁发注册证书——审评通过后颁发注册证书，证书有效期5年，到期可续期

📌 技术文档核心要求

Class III类产品注册需提交的核心技术文档包括：

📄注册申请表和Class III注册官费缴纳凭证

📄 GMP认证（阿根廷认可澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟等国的GMP证书）

📄自由销售证明（CFS），需经海牙认证/领事认证

📄符合Disposición 64/2025要求的标签和说明书（西班牙语）

📄技术报告和检测报告（符合Provision 4306/99基本安全和性能要求）

📄风险管理报告（符合ISO 14971）

📄临床评估资料（Class III产品需提供临床试验结果或等效临床数据）

📌 MERCOSUR协调框架

阿根廷作为MERCOSUR创始成员国，其医疗器械法规框架遵循MERCOSUR第72/98号决议等技术法规。MERCOSUR的协调机制使得企业在阿根廷获得注册后，可为进入巴西、乌拉圭、巴拉圭等MERCOSUR成员国市场提供重要参考，降低在区域内的重复注册成本。

三、普瑞纯证的服务优势

作为本次注册项目的服务方，普瑞纯证在以下环节为客户提供了专业支持：

✅ 当地授权代表对接：普瑞纯证通过在阿根廷的本地合作伙伴网络，为客户对接具备资质的当地授权代表（AAR），确保注册申请的合规提交和与ANMAT的高效沟通

✅ 法规策略规划：在项目启动阶段即为客户确认产品分类、评估注册路径、制定技术文档准备策略，规避常见的审评障碍

✅ 技术文档整合与翻译：协助客户按照ANMAT和MERCOSUR法规要求整理全套技术文档，完成必要的西班牙语翻译和海牙认证等合规手续

✅ 审评全程跟进：在ANMAT审评过程中，快速响应技术审评意见，协调客户完成资料补充，推动项目顺利推进

✅ 多市场协同布局：值得一提的是，普瑞纯证此前已成功协助该客户的同系列产品完成了巴西ANVISA和沙特SFDA的注册，此次阿根廷ANMAT注册是该产品全球化布局的又一重要拼图。普瑞纯证的多市场服务网络使客户能够高效复用技术文档，实现"一次准备、多国注册"的协同效应

四、证书分享

五、拉美市场展望

阿根廷是拉丁美洲第三大医疗器械市场，拥有超过4600万人口和较为成熟的医疗卫生体系。高血压是阿根廷乃至整个拉美地区面临的重大公共健康挑战——据泛美卫生组织（PAHO）数据，拉丁美洲成年人高血压患病率约为20%-40%，且大量患者的血压控制不达标。RDN技术作为一种针对难治性高血压的创新介入疗法，在该地区具有广阔的临床应用前景。

值得关注的是，阿根廷ANMAT近年来持续推进监管改革，2025年发布的Disposición 8799/2025简化了Class I/II类产品的审批流程，Disposición 4446/2025取消了低风险产品的逐批进口许可要求，进一步降低了企业的市场准入门槛。同时，ANMAT积极参与IMDRF国际协调工作，其监管体系的国际化程度不断提升。

普瑞纯证在拉丁美洲医疗器械注册领域深耕多年，在阿根廷、巴西、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁等核心市场均具备成熟的注册经验和本地合作伙伴资源。如果您的医疗器械产品有意进入拉美市场，欢迎联系我们，我们将为您量身定制最优的注册策略和出海方案。