创面修复出海新突破，普瑞纯证助力国产护创材料获批越南上市

近日，普瑞纯证成功协助国内某知名创面修复企业完成其聚氨酯负压封闭引流护创套装在越南卫生部基础设施与医疗器械管理局（IMDA）的产品注册，获得Class C类医疗器械上市许可证（Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành）。这是普瑞纯证在创面修复与负压引流治疗领域持续深耕的又一成功案例。

一、产品介绍

此次获证的产品为聚氨酯负压封闭引流护创套装（PU Pro Dressing Kit），是一种用于负压伤口治疗（Negative Pressure Wound Therapy, NPWT）的核心耗材。

负压伤口治疗技术（又称VSD技术）是现代创面修复领域的重要技术突破，通过在伤口表面施加持续或间歇的负压，有效引流创面渗出液和感染性物质，促进肉芽组织生长，加速创面愈合。该技术广泛应用于：

🩹 急性创伤性伤口（如开放性骨折、撕裂伤）

🩹 慢性难愈合伤口（如糖尿病足溃疡、压力性损伤）

🩹 外科术后伤口管理

🩹 烧伤创面修复

🩹 皮瓣和移植物的固定

本次获证的PU Pro Dressing Kit包含多种规格的聚氨酯海绵敷料，涵盖常规型、手掌型（Palm Type）、足部型（Foot Type）、足跟型（Heel Type）等多种解剖适配型号，共计16种规格，可满足不同部位和创面面积的临床需求，是一套覆盖面广、适应性强的负压引流护创解决方案。

二、注册要点解析

越南医疗器械注册由卫生部下属的基础设施与医疗器械管理局（IMDA）负责监管，依据2021年颁布的第98/2021/NĐ-CP号政令及其修正案，采用与ASEAN东盟协调一致的四级风险分类体系（Class A/B/C/D）。

📌 产品风险等级：Class C（中高风险）

作为接触伤口创面的负压引流护创材料，该产品在越南被归类为Class C类医疗器械。与Class A和B类（仅需向省级卫生部门申报适用标准声明）不同，Class C和D类产品需走上市许可注册（Marketing Authorization Registration）路径，由中央卫生部IMDA进行全面技术审评，审评要求更为严格。

📌 注册路径与审评要求

越南的Class C/D注册分为两种路径：

🔹 快速通道（Fast-track）——适用于已在参考国（美国FDA、欧盟CE、加拿大卫生部、澳大利亚TGA、日本PMDA、英国MHRA、瑞士、中国NMPA、韩国MFDS）获得上市批准的产品，官方审评周期仅10个工作日

🔹 标准路径（Standard route）——适用于无参考国批准的产品，需要通过认可评估机构（CAB）对CSDT技术文档进行评估并出具证书，再提交至IMDA审评，官方审评周期40-45个工作日

由于该产品已取得中国NMPA注册，本次注册采用了快速通道路径，有效缩短了审评周期。

📌 CSDT技术文档——东盟统一格式

越南作为东盟成员国，技术文档需按照ASEAN Common Submission Dossier Template（CSDT）格式提交，主要包括：

📄 产品描述与技术规格

📄 生物相容性评估报告

📄 灭菌验证与包装验证数据

📄 临床评估报告/文献综述

📄 标签与说明书（需含越南语信息）

📄 ISO 13485质量管理体系认证

📄 参考国上市批准文件

📌 审评补正——考验耐心与专业度

越南IMDA在审评过程中对技术文档的审查非常细致，Class C/D产品通常会收到多轮补充资料要求。本次项目在审评过程中经历了多轮技术补正，普瑞纯证越南团队凭借对当地法规要求的深刻理解和与IMDA的高效沟通，逐一解决审评意见，最终顺利获批。

三、普瑞纯证的服务优势

作为本次注册的全程服务方，普瑞纯证在以下环节为客户提供了专业支持：

✅ 本地注册人资质：普瑞纯证在越南胡志明市设有全资子公司，持有越南营业执照和投资许可证，作为客户在越南的法定上市许可持有人（MAH），负责产品注册申请的提交、审评沟通和上市后合规管理

✅ 法规策略规划：在项目启动阶段即为客户确认产品分类、评估注册路径、制定CSDT文档准备策略，选择最优注册方案

✅ 技术文档整合：协助客户按照ASEAN CSDT格式整理和审核全套技术文档，并完成必要的越南语翻译工作，确保文件质量符合IMDA要求

✅ 审评全程跟进：在IMDA审评过程中，多次快速响应审评补正意见，协调客户完成资料补充，推动项目高效推进

✅ 上市后持续服务：获证后作为MAH持续承担上市后合规义务，包括不良事件报告、产品变更通知、进口授权等事务，确保客户产品在越南市场的长期合规运营

四、证书分享

五、越南市场展望

越南拥有超过1亿人口，经济持续高速增长，医疗健康需求旺盛。随着人口老龄化趋势加速和慢性疾病（如糖尿病）发病率上升，创面修复与伤口管理领域的市场需求正在快速扩大。

值得关注的是，越南医疗器械注册证书无固定有效期——这是依据第98号政令的重大利好政策。与大多数国家5年一续的模式不同，越南注册证一经获得即长期有效，无需重新申请续期，显著降低了企业的长期合规成本。

此外，越南卫生部目前正实施注册评审费用减半优惠政策（依据第645/TB-HTTB号通知和第64/2025/TT-BTC号通知，有效期至2026年12月31日），进一步降低了企业进入越南市场的门槛。