近日，普瑞纯证成功协助国内某知名骨科企业完成其足踝内固定系统在新加坡卫生科学局（HSA）的产品注册，获得Class C类医疗器械上市许可。这是普瑞纯证在骨科植入物领域持续深耕的又一成功案例。
一、产品介绍
此次获证的产品为足踝内固定系统，涵盖锁定接骨板、皮质骨螺钉、锁定螺钉等多种组件共计200余种型号，适用于成人及青少年（12-21岁，骨骺已闭合）足踝部位的骨折、截骨术、融合术、骨不连、畸形愈合、小碎骨复位等内固定手术。
产品覆盖跟骨、距骨、第一跖趾关节、腓骨远端、楔骨等足踝几乎全部解剖区域，是一套功能全面的足踝手术解决方案。
二、注册要点解析
新加坡HSA是东南亚乃至亚洲最严格的医疗器械监管机构之一，其清晰的监管体系和分类规则在全球备受认可。获得HSA批准不仅意味着产品可以进入新加坡市场，更能为后续进入泰国、马来西亚、澳大利亚等认可HSA证书的市场奠定坚实基础。
📌 产品风险等级：Class C（中高风险）
作为骨科植入物，足踝内固定系统在新加坡被归类为Class C类医疗器械。Class C类产品的注册要求远高于Class A（免注册）和Class B类，需要提交完整的ASEAN CSDT格式技术文档，包括：
产品详细描述与设计验证资料
完整的生物相容性测试报告
机械性能测试（疲劳测试、静态弯曲测试等）
临床评估报告/文献综述
灭菌验证、包装验证及稳定性数据
ISO 13485质量管理体系认证
上市后监督计划
📌 注册路径选择
HSA为Class C类产品提供了Full（全量审评）、Abridged（简化审评）、Expedited（加速审评）和Immediate（即时审评）四种注册路径。已在GHTF五国（美国FDA、欧盟、加拿大卫生部、澳大利亚TGA、日本厚生劳动省）获得批准的产品可选择简化或加速路径，大幅缩短审评周期。
📌 型号众多，分组策略是关键
此次注册涵盖200余种型号的螺钉和接骨板，产品分组（Grouping）策略的合理性直接影响注册效率和成本。普瑞纯证依据HSA的GN-12分组指南，结合产品的预期用途、材料、制造工艺等因素，制定了科学的分组方案，最终以一个注册号涵盖全部产品型号，为客户实现了最优的注册效率。
三、普瑞纯证的服务优势
作为本次注册的全程服务方，普瑞纯证在以下环节为客户提供了专业支持：
✅ 本地注册人资质：普瑞纯证在新加坡设有全资子公司，具备ACRA注册资质，作为客户在新加坡的法定注册人，负责产品注册申请的提交、审评沟通和上市后合规管理
✅ 法规策略规划：在项目启动阶段即为客户提供产品分类确认、注册路径选择、分组策略制定等法规咨询服务
✅ 技术文档整合：协助客户按照ASEAN CSDT格式整理和审核全套技术文档，确保文件质量一次到位
✅ 审评全程跟进：在HSA审评过程中，快速响应审评意见，协调客户完成技术补正，推动项目高效推进
✅ 上市后持续服务：获证后负责年度维护、变更通知、警戒报告等上市后合规事务，让客户无后顾之忧
四、证书分享
五、东南亚市场展望
新加坡作为东盟医疗器械监管的标杆市场，其HSA证书在区域内具有极高的参考价值。随着东盟医疗器械指令（AMDD）的持续推进和成员国间互认机制的深化，新加坡HSA注册已成为中国医疗器械企业进入东南亚市场的"金钥匙"。
随着区域市场对高品质植入物需求的持续增长和人口老龄化趋势加速，骨科领域在东南亚的市场空间广阔。
普瑞纯证深耕东南亚医疗器械注册多年，在新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南、菲律宾六大市场均具备丰富的注册经验和本地资源。如果您的骨科或其他医疗器械产品有意进入东南亚市场，欢迎联系我们，我们将为您量身定制最优的注册策略和出海方案。
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在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
