临床评价
4月22日,普瑞纯证Pure Global和旗下全球准入自营业务巴西分公司成功为3家中国医疗器械企业获得5张巴西ANVISA Class II注册证书
Pure Global 普瑞纯证和香港分公司PureMDD Limited再次成功获得香港Class IV(最高风险)注册证书
Pure Global 普瑞纯证质量管理体系ISO 13485:2016证书完成扩项升级,服务内容新增:提供医疗器械及体外诊断器械技术文件翻译服务
2024年起,Pure Global 普瑞纯证已成功帮助中国医疗器械企业斩获全球11个国家或地区、近百张医疗器械产品注册证书
FDA设备和放射卫生中心(CDRH)推出全新公开数据库,旨在推动化学实验室在开展医疗器械生物相容性评测中对化学表征方法稳健性的评估和确认
欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)发布MDCG 2024-5 研究者手册内容指南文件,指南文件针对MDR法规下的临床试验。
今年6月3日起,巴西ANVISA将采用参考国注册认证加速政策。
4月26日,东南亚和亚太地区的出口政策法规培训,线上线下同步进行。
4月12日,Pure Global 普瑞纯证全球BD负责人Michael Van Der Woude受邀出席
医械市场背景概况及展望土耳其是横跨亚欧大陆的人口大国。据世界银行统计,2023年土耳其人口数量超过8500万,人均GDP为10661美元。