全球准入丨土耳其医疗器械市场准入概况

医械市场背景概况及展望

土耳其是横跨亚欧大陆的人口大国。

据世界银行统计，2023年土耳其人口数量超过8500万，人均GDP为10661美元。

据统计，2010至2020年间，土耳其医疗器械市场的平均增长率为17%，医疗器械市场规模在中东欧地区排名第三，在中东北非地区排名第二。

根据statista的预测，土耳其医疗器械市场2024年的规模将达到52.5亿美元，其中最主要的是心脏病治疗设备，预计2024年该部分规模将达8.2亿美元。除心脏病治疗设备外，成像和诊断器械也是土耳其医械市场的重要组成部分。预计到2028年，土耳其医疗器械市场的规模将超过64亿美元。

医疗器械监管机构

卫生部下属的土耳其药品和医疗器械局（TITCK）以及社会保障局（SSI）是土耳其的监管机构。

TITCK的任务是规范、监督和管理土耳其的药品、医疗器械、传统草药和辅助产品、先进治疗医疗器械和化妆品。社会保障局主要负责土耳其社会保险和一般医疗保险的实施。

土耳其市场准入注意事项

由于土耳其跟欧盟签订了关税同盟的协定，所以基本土耳其整个医疗器械监管法规是按照欧盟的框架来进行。目前也是在适用MDD/AIMDD过渡到MDR的阶段，IVD也是同理。

如果中国企业在土耳其或欧盟没有当地业务，请指定授权代表(AR)。基于土耳其和欧盟之间的关税同盟协议，可以是与欧盟AR相同的实体。

产品的注册文件资料需要翻译成土耳其语，以供土耳其代表进行提交。

注册文件包括但不限于：有效的CE证书、有效的ISO 13485证书、符合性声明DoC、产品标签、产品说明书。

Pure Global 普瑞纯证服务

Pure Global 普瑞纯证已推出土耳其市场准入服务，我们建议已经获得CE认证的产品考虑进入土耳其市场。

2024年第一季度，Pure Global 普瑞纯证已成功帮助中国医疗器械企业斩获近百张注册证书，其中近20%的获证产品为中高风险类型。

欢迎各位垂询土耳其市场准入服务，我们将会结合产品情况为大家提供专属注册策略。