​欧盟发布MDCG 2024-5研究者手册指南文件

4月17日，欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布MDCG 2024-5 研究者手册内容指南文件。
需要注意的是本次发布的指南文件仅针对MDR法规下的临床试验，对IVDR法规下的性能研究试验并不适用。

MDCG 2024-5指南文件提醒临床试验申办方在准备阶段需要留意的内容，包括：
提交临床试验申请，须遵循MDR article 70（1）；
临床试验申请的文件资料，须遵循MDR 附录15第二章节；
准备研究者手册，除本指南文件外，可以参考MDR 附录15第二章节第2点；
研究者手册基本要求清单梳理，可以参考本指南文件附件A表格；
建议申办方准备手册时，参考ISO 14155:2020 附录B GCP内容。

研究者手册的内容须尽量做到精确、简要、客观、中立、无导向性。
当研究者手册内容发生变更时，申办方须在一周内通知官方监管单位。

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