FDA CDRH 正在推进医疗器械生物相容性评测
4月16日，FDA设备和放射卫生中心（CDRH）推出全新公开数据库，旨在推动化学实验室在开展医疗器械生物相容性评测中对化学表征方法稳健性的评估和确认。
分析化学实验室可通过数据库来判断可开展的化学成分检测的范围。目前CDRH已在数据库中提供了气相色谱方法下化学成分的理化性质的信息。
CDRH将不断增加数据库的化学成分的相关信息、相对响应因子（RRF）以及检测方法（如液相色谱方法）。
CDRH希望能够通过数据库加快上市前审批，同时提高生物相容性评估过程中的连贯性和透明度。
CDRH曾在2016年推出了第一版FDA生物相容性指南文件，这份指南文件是基于ISO 10993的第一部分。
CDRH还将在未来采取更多措施优化简化医疗器械上市审核流程，同时提高生物相容性测试全流程透明度。
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