香港注册丨再次获得Class IV最高风险证书

4月18日，Pure Global 普瑞纯证和旗下全球准入自营业务香港分公司PureMDD Limited 成功为中国医疗器械企业获得香港Class IV（最高风险）注册证书。

这是继去年10月份和今年2月份之后，Pure Global 普瑞纯证和PureMDD Limited 再次获得的香港医疗器械最高风险注册证书。

成功案例 | 短周期+零补发！普瑞香港PureMDD再次协助客户下证MD最高风险产品

成功案例 | 短周期+零补发！Pure Global普瑞纯证再次协助客户下证香港MD最高风险产品

本次申请注册的产品是口腔可吸收生物膜，从递交申请到产品获批共计大约8个月（含2轮发补）。

香港注册优势

香港医疗仪器科（Medical Device Division，MDD）的审核力度和严苛程度与东南亚国家比较相似，有清晰的医疗器械监管规则。

产品通过香港MDD的审批意味着进入香港医疗体系更加具有竞争力和说服力，更容易参与政府采购投标等，同时可以在大湾区销售方面提供市场营销助力。

Pure Global 普瑞纯证全球准入服务

2024年起，Pure Global 普瑞纯证团队已成功帮助中国医疗器械企业斩获全球10+地区、近百张医疗器械产品注册证书，其中近20%的获证产品为中高风险类型。

Pure Global 普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO 13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，依托AI和大数据技术，自研GRIP全球法规智能平台，覆盖全球70+个国家/地区的数据库，一站式解决企业出海难题。

我们拥有全球法规专家团队，支持全球近40个国家/地区注册准入服务并在相应国家/地区设立了当地代表、拥有全球数百个合作临床实验室和全球临床专家团队。