Pure Global 普瑞纯证 2024年已获全球10+地区医疗器械注册证书

上周，印度尼西亚再度传来捷报。
Pure Global 普瑞纯证 全球市场准入团队和普瑞纯证印尼分公司 PT  PURE  SOUTHEAST  ASIA  INDONESIA 共同协助中国华东地区企业获得3张印度尼西亚医疗器械2B证书。
本次印尼注册包含3款眼科类医疗器械，从递交申请到通过审批总用时2个月。

2024年起，Pure Global 普瑞纯证已成功帮助中国医疗器械企业斩获全球10+国家或地区、近百张医疗器械产品注册证书。
已在今年内获证的全球主要市场包括：
美洲：美国、加拿大、巴西、哥伦比亚
亚洲：新加坡、沙特、香港、印尼、越南、泰国、马来西亚
其中近20%的获批医疗器械为中高风险类型。

关于印度尼西亚

印度尼西亚是世界第四人口大国，人口数量约2.7亿。印度尼西亚国内医疗器械制造商的技术能力相对较低，因此印尼对高端医疗设备的需求主要依赖进口。

印度尼西亚的医疗器械由印度尼西亚卫生部(Ministry of Health, MoH)下属的药品和医疗器械总局监管。印度尼西亚是东盟十国的成员之一，因此印度尼西亚的法规参考了东盟医疗器械指令(AMDD)的许多内容。

印度尼西亚医疗器械的监管框架基于No.62/2017《医疗器械、体外诊断器械和家用卫生产品(PKRT)市场授权》法规。No.62/2017部分取代 1190/MENKES/PER/VIII/2010 (法规No. 1190 of 2010) ，这使得印度尼西亚部分法规和AMDD保持了一致。医疗器械的进口受No. 60/2017法规监管。

Pure Global 普瑞纯证旗下全球准入自营业务印尼分公司PT PURE SOUTHEAST ASIA INDONESIA 是独立专业的第三方持证方，我们秉承着服务和专业并举的理念，我们的法规咨询专家团队和自营公司与印尼当地代表在众多项目执行中建立了良好的关系和沟通的机制，使得我们能最快的给到各位制造商准确和及时的当地法规的一手信息和当局反馈。

Pure Global 普瑞纯证 是全球为数不多的通过BSI ISO 13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，依托AI和大数据技术，自研GRIP全球法规智能平台，覆盖全球70+个国家/地区的数据库，一站式解决企业出海难题。
我们拥有全球法规专家团队，支持全球27个国家/地区注册准入服务并在相应国家/地区设立了当地代表、拥有全球数百个合作临床实验室和全球临床专家团队。

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