巴西ANVISA将采取参考国认证加速审批政策

4月8日，巴西卫生监督管理局ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）公布290/2024指令，指令明确将会优化医疗器械的注册审批流程。

通过此项措施，ANVISA将加快已在其他国家获得产品证书的医疗器械在巴西的审批过程。

指令规定，从今年6月3日起，澳大利亚、加拿大、美国、日本这四个国家监管机构批准的医疗器械将有可能缩短其在巴西ANVISA的审批周期。 

对此，医疗器械制造商需要提交相应的文件，证明申请注册产品和已在上述国家获批产品的预期用途、产品参数、描述等信息是一致的。

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2024年至今，Pure Global 普瑞纯证和全球注册各地分公司已协助中国制造商成功获得包括巴西、美国、加拿大、新加坡、沙特阿拉伯等11个国家或地区的近百张注册证书。

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