检测服务
欧盟公告机构协会发布新医疗器械认证准则，旨在确保器械合规，增强公众信任，并支持机构声誉。准则包括审核人员资格、审核时间、技术文件评审等要求，签署机构须确保认证符合法规。
Pure Global推出GRIP平台，日更全球医疗法规。巴西Anvisa修订创新医疗器械提案征集，成立临床研究技术委员会，发布新安全标准RDC 848/2024。中国医疗器械在巴西注册量剧增，Pure Brazil提供准入服务。
瑞士议会2022年投票接受FDA批准的设备进入市场，瑞士政府正在准备调整法律以体现这一决定，但尚未完成。普瑞纯证Pure Global将持续关注并更新该提案的进展。
针对FDA、IVDR、MDR等海外法规注册，监管体系调整中所遇到的申请认证、合规准入难题与复杂情形，普瑞纯证中国团队在线对话Oliver总监。
欧盟MDCG发布IVDR下D类IVD器械认证过渡规定指南，涉及提交报告时间、无EURL认证及未来处理方式修改。
FDA发布医疗器械生物相容性化学分析指南草案，旨在提高分析一致性和可靠性，推动伦理高效评估方法发展，确保患者安全，促进医疗技术进步。
普瑞纯证受邀参加佛山口腔医学会议，其IVDR专家Melanie黎女士分享牙科手术器械全球注册数据与FDA成功经验，揭示中国牙科医疗器械出口趋势及合规准入重要性。
官方认可普瑞纯证全球医疗器械注册实力，其原创的“阿联酋医疗器械注册流程”一文被官方转载。普瑞纯证利用全球资源中心助力企业高效合规完成阿联酋市场准入，并紧抓中阿合作机遇，为客户提供全方位出海服务，解锁中东市场。
本周全球医疗设备市场准入监管法规重大更新：ANVISA更新标签与产品注册权转让规定；越南对C、D类医疗器械实施新评估要求；新加坡就软件作为医疗器械的变更管理发布新指导；马来西亚更新东盟医疗器械分类指南；哥伦比亚计划于2024年推出UDI系统。
FDA发布了De Novo分类请求的电子提交模板eSTAR最新指南，旨在提高提交过程的标准化和审查效率，2025年10月1日后将强制使用，包括自动化流程、内嵌监管参考等技术特点。
