本周全球医疗市场重大法规更新，Unlock Global Markets with GRIP
Unlock Global Markets with GRIP
GRIP 全球法规获取, 及时、准确、清晰~
Updates in Brazil
巴西法规更新
修订发布：Anvisa于2024年9月18日对第10/2023号征集通知的结果进行了修订。 入选项目：从107份提案中选择了10个项目作为试点计划。 聚焦创新：该计划支持巴西尖端医疗器械的开发和市场准入。
成立Catepec：Anvisa于2024年9月13日成立了临床研究技术委员会（Catepec）。 支持作用：Catepec将协助Anvisa评估和监测药品和器械的临床试验。 开放申请：为期30天的申请期已开放，欢迎专业人士加入该委员会。
生效日期：自2024年9月4日起，RDC 848/2024取代了RDC 546/2021，进一步提升了医疗器械的安全标准。 扩大覆盖范围：新标准现在包括体外诊断（IVD）设备，与全球发展保持一致。 国际接轨：加强了巴西与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）和Mercosur的合作。
Unlock in Brazil
解锁巴西准入
普瑞巴西
普瑞纯证 Pure Global专注于全球合规准入，我们通过GRIP全球智能数据库监测到：从去年开始，巴西市场就非常火热，中国医疗器械产品在巴西新注册的产品数量剧增，2024年，中国产品在巴西新增医疗器械注册中占比近30%。
巴西拥有较为完善的医疗监管体系和相对透明的审核流程和规则，同时作为人口大国，也是中国制造商布局全球市场中必须关注的一个重要区域。
普瑞纯证旗下全球准入自营业务巴西分公司Pure Brazil，作为独立专业的第三方持证方，我们秉承着服务和专业并举的理念，除了及时响应客户的需求和中巴双PM的工作模式，重要的是我们的法规咨询的专家团队和自营公司与ANVISA在众多项目执行中建立了良好的关系和沟通的机制，使得我们能最快的给到各位制造商准确和及时的当地法规的一手信息和当局反馈。
巴西注册准入，制定注册计划和设定出海战略，欢迎咨询~
Updates in US
美国法规更新
氯氮平检测系统：该系统被归类为II类，用于监测精神分裂症患者体内的氯氮平水平，通过加强验证来确保用药安全。 儿科肾脏替代治疗系统（PCRRT）：该系统同样被归类为II类，用于治疗儿童肾脏损伤，确保患者能够获得创新且安全的治疗方式。 病毒检测设备：该设备用于检测与头颈部癌症相关的病毒，被归类为II类，旨在提高诊断的准确性和可及性。
Unlock in US
解锁美国准入
普瑞美国
Pure Global 普瑞纯证全球市场准入团队在美国已有相当丰富的FDA注册成功经验、临床试验经验，在美国设立了当地代表、拥有自营合作临床实验室和常驻全球临床专家团队。
Updates in CA
加拿大法规更新
分类框架：治疗产品分类委员会已制定一项政策，根据组合产品的主要作用机制对其进行分类。 监管途径：分类将遵循《医疗器械管理条例》或《食品药品管理条例》，具体取决于产品的作用类型。 动态政策：该政策针对如预装注射器等复杂产品，并定期更新以纳入新的创新成果。
Unlock in CA
解锁加拿大准入
普瑞加拿大
Pure Global 普瑞纯证全球市场准入团队今年迎来了全球法规事务总监Oliver Eikenberg的加入。
作为深潜医疗领域体外诊断与质量管理体系20多年的行业专辑，他成功引领了数百项监管项目的顺利推进，其对法规的解读和策略，为普瑞纯证开拓医疗科技企业解锁全球市场的路径，带来全新的启示与灵感，推动整个行业向更加合规、高效的方向发展。
