欧盟公告机构协会NB发布医疗器械认证新准则，传递一个明确信号
Pure Global, 为医疗科技企业解锁全球市场
Unlocking Global Markets with Pure Clinical
9月16日，欧盟公告机构协会发布NB行为准则，非营利机构可自愿采用，该准则发出一个明确信号：
表明签署准则的非营利性机构声明充分认识到其有责任确保医疗器械认证符合准测的规定。
原文：
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2024/09/Code-of-Conduct-Team-NB-V5-0-20240916.pdf
该准则发布目的
欧盟认证机构（简称“NB”）在医疗器械（MD）和体外诊断设备（IVD）的合规评估与认证工作中，始终是欧盟立法体系保障公众健康的关键基石。
2017年生效的法规（MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746）中专设附件VII，明确认证机构需满足的要求。2024年更新的行为准则（CoC）反映了当前适用的法规和指导文件，仅涵盖需细化以增强一致性的合规评估方面，并移除了对过时法规（93/42/EEC、90/384/EEC和98/79/EC）的引用，更新了国际认可论坛（IAF）的指导、标准和强制性文件的引用。
该准则主要内容包括
欧盟医械准入认证，首选普瑞纯证
数百个合作实验室遍布全球
遍布美国及欧洲的6个自营实验室
8个海外生物银行
与欧洲当地的实验室、医院、诊所合作，共同开展临床实验
紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，遵守相关法规和伦理准则，为您打开海外市场。
普瑞纯证欧洲专家
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