普瑞纯证

对比IVDD，医械企业在IVDR下的注册和监管需特别注意哪些关键差异？

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Pure Global, 为医疗科技企业解锁全球市场


Unlocking Global Markets with Experts


回溯八月，Pure Global（普瑞纯证）官宣了全球法规事务总监Oliver Eikenberg的加入。

紧接着的九月，针对FDA、IVDR、MDR等海外法规注册，监管体系调整中所遇到的申请认证、合规准入难题与复杂情形，普瑞纯证中国团队在线对话Oliver总监。

在此次“答疑解惑”中，Oliver为我们提供了全面而深入的解答与策略规划。





区别于IVDD，IVDR在注册申报和上市监管方面，企业需要特别注意的事项是什么？



 1.经济运营商（生产商/进口商）和器械需在EUDAMED进行注册或在国家注册系统中注册（直至EUDAMED完全运行），目前EUDMED正在分阶段建立和运行中。未来相关主管当局可通过EUDMED搜索经济运营商和器械相关信息。

2. 必须采用UDI（医疗器械唯一标识Unique Device Identification）标签。

3.注册时接受更严格的审查（主管当局的审查流程），并且改变了注册数据库的输入方式。

4. 对技术文档和QMS（质量管理体系Quality Management System）都引入并加强了PMS（上市后监管）的控制（见附录III），对PMS（售后监管Post-markets Supervision）的管控力度更加严格。PMS还需要链接到风险管理，PMPF（上市后性能评估跟踪），PEP（性能评估计划）, PER（性能评估报告）等；

5. 要求提供临床证据（包括科学有效性、分析性能和临床性能），PEP（性能评估计划Performance Evaluation Plan）和PER（性能评估报告Performance Evaluation Report）。

6.加强了对供应链的控制（包括经济运营商如分销商和进口商），且不再适用OEM-PLM（原始设备制造商-产品生命周期管理Original Equipment Manufacturer – Product Lifecycle Management）。

7.对于IVD无菌A类、B、C、D类产品，公告机构实施更严格的控制。

8.根据条款9的要求确定预期用途，包括适应症，手动或自动使用等。

9. 根据已确立的规则进行分类。





参考我们之前发布的关于欧盟IVDR过渡期的重要注意事项（请参阅→欧盟MDR/IVDR过渡期再延长，这几点医械制造商需注意！），以及近期关于UDI系统、MDCG指南更新和Eudamed系统推广时间表的最新动态（请参阅→7月&8月全球最新医疗器械领域法规速递），我们必须保持对法规监管变化的持续跟踪与评估，灵活调整针对欧盟市场的医疗产品注册策略，以确保我们的产品能够顺利进入并成功占据这一全球关键市场，实现上市与销售目标。






Pure Global IVDR

为什么IVDR认证首选普瑞纯证？


IVD临床实力


Pure Global拥有遍布全球的数百个合作实验室，遍布美国及欧洲的6个自营实验室和8个海外生物银行，持续汇集拭子、血液、尿液、组织等各类样本。我们拥有来自世界各地的拥有丰富临床经验的研究人员和生物医学分析师团队，可以为客户提供现成的临床方案和经验，并且考虑到认证所需的所有要求,高效快速得提供完整的解决方案。

海外临床研究的产品包括呼吸道病毒，艾滋/乙肝/丙肝病毒，猴痘病毒，VD/STA等检测物，涉及临床研究Clinical Study，可用性研究Usability Study，性能分析Performance Evaluation等……

海外专家实力


普瑞纯证拥有全球多国法规和临床专家，有诸如Oliver EikenbergOliver这样的全球法规专家，以其超过二十五年的医疗设备领域深厚经验，在普瑞全球团队助力医疗企业应对全球不断变化的市场机遇和合规要求的进程中，注入了强大的指导和引领。

与此同时，还有诸如Adam Sobantka这样的医疗器械行业资深专家，拥有超过12年的专业经验，曾在知名欧盟公告机构PCBC 和TÜV NORD Polska工作多年，专注于医疗器械认证服务，先后担任不同机构的医疗器械认证部领导岗位。

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●大量成功认证案例

🔗成功案例| 普瑞纯证（Pure Global）帮助客户获得 TüV Nord 颁发的  MDR IIa 类CE证书
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面对全球医疗法规监管体系的复杂性与多样性，Oliver以其独到的视角和丰富的经验，展示了如何精准拆解难题，为企业在纷繁复杂的监管体系下，在不同法规环境下找到合规准入，解锁出海的路径。


他的分享不仅限于理论，更融入了实战中的智慧与洞见，为企业在实际准入注册过程中可能遇到的各种情景提供了宝贵的参考。


作为深潜医疗领域体外诊断与质量管理体系20多年的行业专辑，他成功引领了数百项监管项目的顺利推进，其对法规的解读和策略，为普瑞纯证开拓医疗科技企业解锁全球市场的路径，带来全新的启示与灵感，推动整个行业向更加合规、高效的方向发展。


Oliver此次内部分享，我们将分为几期释出，敬请关注, 精彩待续……


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